Blog de Regulamentação
Fique informado sobre atualizações regulatórias FDA e Health Canada, dicas de conformidade e melhores práticas.
Certificado para Governo Estrangeiro (CFG) da FDA: Como Abre Portas para Mercados Globais
Tudo o que exportadores precisam saber sobre o programa de Certificados para Governo Estrangeiro da FDA — tipos de certificados, como solicitar e como os CFGs ajudam empresas americanas a vender produtos regulados pela FDA no mundo todo.
Requisitos do Importador Inicial FDA: O Que Todo Importador de Produtos Regulados Precisa Saber
Guia completo sobre as obrigações do Importador Inicial FDA para dispositivos médicos, medicamentos e alimentos — registro, rotulagem, manutenção de registros, relato de eventos adversos e procedimentos de importação.
Como Obter uma Licença de Produto de Saúde Natural (NHP) do Health Canada
Guia passo a passo para obter um Número de Produto Natural (NPN) do Health Canada — solicitações de licença de produto, licenças de site, requisitos de evidência e padrões de rotulagem.
Registro de Instalações e Listagem de Produtos MoCRA: Guia de Conformidade 2025
A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos introduziu a reforma mais significativa em décadas. Veja o que sua empresa precisa fazer para estar em conformidade em 2025.
Controles Preventivos FSMA: Guia de Conformidade para Fabricantes de Alimentos e Suplementos
Tudo o que fabricantes de alimentos e suplementos dietéticos precisam saber sobre a regra de Controles Preventivos para Alimentos Humanos da FSMA — planos de segurança alimentar, análise de perigos e registro de instalações.
Conformidade UDI: Guia Completo para Fabricantes de Dispositivos Médicos
Tudo o que você precisa saber sobre o sistema de Identificação Única de Dispositivos da FDA — requisitos de rotulagem, submissão ao GUDID e prazos de conformidade por classe.
Requisitos de Rotulagem de Cosméticos: FDA vs. Health Canada Lado a Lado
Comparação prática das regras de rotulagem de cosméticos dos EUA e do Canadá — elementos obrigatórios, formatos de declaração de ingredientes, obrigações bilíngues e dicas de revisão de rótulos.
Conformidade DSHEA 101: O Que Toda Empresa de Suplementos Dietéticos Precisa Saber
Um guia prático sobre a Lei de Saúde e Educação sobre Suplementos Dietéticos da FDA — registro de instalações, requisitos cGMP, rotulagem, notificações NDI e alegações de estrutura/função.
Inspeções FDA vs. MDSAP: Diferenças Que Todo Fabricante Deve Conhecer
Comparação prática entre inspeções tradicionais da FDA e o Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos — e como a participação no MDSAP pode reduzir sua carga regulatória.
Construindo um Dossiê de Substantiação de Segurança para Seu Produto Cosmético
A MoCRA exige que os produtos cosméticos sejam seguros e tenham substantiação adequada de segurança. Veja o que seu dossiê deve conter e como construí-lo para satisfazer a FDA.
Hotlist de Cosméticos do Health Canada: O Que Toda Marca Precisa Saber
A Hotlist de Ingredientes Cosméticos do Health Canada proíbe ou restringe centenas de substâncias em cosméticos. Saiba como triagem suas fórmulas e evitar reformulações custosas.
Rotulagem de Dispositivos Médicos sob o 21 CFR Parte 801: O Que Deve Estar no Seu Rótulo
Análise prática dos requisitos obrigatórios de rotulagem da FDA para dispositivos médicos — elementos exigidos, regras de formato e deficiências comuns que geram observações no Formulário 483.
Relatório de Eventos Adversos MoCRA para Cosméticos: O Que as Empresas Devem Fazer
A MoCRA introduziu o relatório obrigatório de eventos adversos para cosméticos vendidos nos EUA. Saiba o que qualifica como evento adverso grave, o prazo de notificação e como configurar seu sistema.
ISO 13485 vs. QMSR da FDA: O Que Muda com o Novo Regulamento do Sistema de Qualidade
O Regulamento do Sistema de Gestão de Qualidade (QMSR) da FDA alinha o 21 CFR Parte 820 com a ISO 13485:2016. Saiba o que os fabricantes precisam saber sobre a transição.
Como Responder ao Formulário 483 da FDA de Forma Eficaz
Guia passo a passo para elaborar uma resposta sólida ao Formulário 483 da FDA — prazos, estrutura, requisitos de CAPA e erros comuns que escalam observações para cartas de advertência.
510(k) vs. De Novo vs. PMA: Escolhendo a Via Pré-Mercado Correta da FDA
Uma comparação abrangente das três vias de submissão pré-mercado da FDA para dispositivos médicos — com critérios de decisão e expectativas de prazos.
Licença de Dispositivo Médico do Health Canada (MDL): Guia Passo a Passo
Como obter uma Licença de Dispositivo Médico para dispositivos Classe II, III e IV no Canadá — requisitos de aplicação, documentação técnica e armadilhas comuns a evitar.
Checklist de Conformidade MoCRA 2024: O Que Toda Empresa de Cosméticos Precisa Fazer Agora
Um guia passo a passo para atender aos requisitos da MoCRA da FDA — registro de instalações, listagem de produtos, rotulagem, comprovação de segurança e notificação de eventos adversos.
Reforma das Monografias OTC Sob a Lei CARES: O Que os Fabricantes Precisam Saber
Como a Lei CARES mudou a regulamentação de medicamentos OTC de um processo de normatização para um sistema de ordens administrativas — e o que isso significa para os fabricantes.
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