O Que É uma Licença de Dispositivo Médico?
No Canadá, dispositivos médicos Classe II, III e IV devem ter uma Licença de Dispositivo Médico (MDL) emitida pelo Health Canada antes de serem comercializados.
Classificação de Dispositivos no Canadá
| Classe | Risco | Exemplos | MDL Exigida? | |---|---|---|---| | Classe I | Mais baixo | Ataduras, abaixadores de língua | Não | | Classe II | Baixo-moderado | Cadeiras de rodas motorizadas, testes de gravidez | Sim | | Classe III | Moderado-alto | Implantes ortopédicos, máquinas de diálise | Sim | | Classe IV | Mais alto | Marca-passos, desfibriladores implantáveis | Sim |
Requisitos de Aplicação por Classe
Aplicações Classe II
- Nome e identificador do dispositivo
- Descrição do dispositivo e uso pretendido
- Evidência de segurança e efetividade
- Atestado do sistema de qualidade (certificado ISO 13485)
- Rotulagem bilíngue (inglês/francês)
Aplicações Classe III e IV
Todos os requisitos da Classe II mais:
- Resumo detalhado de evidências de segurança e efetividade
- Dados clínicos ou revisão de literatura clínica
- Análise de risco (conforme ISO 14971)
- Documentação técnica completa
Expectativas de Prazo
- Classe II: 15 dias
- Classe III: 75 dias
- Classe IV: 300 dias
Como a United Regulatory Pode Ajudar
Preparamos pacotes completos de aplicação MDL para dispositivos Classe II, III e IV — documentação técnica, resumos de segurança e efetividade, revisão de rótulos bilíngues e coordenação com o Health Canada.