O Que é FSMA?
A Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) da FDA, promulgada em 2011, representa a reforma mais significativa da regulamentação de segurança alimentar dos EUA em mais de 70 anos. A FSMA muda o foco regulatório de reagir a surtos de doenças transmitidas por alimentos para preveni-los.
Para empresas de alimentos e suplementos dietéticos, a regra de Controles Preventivos para Alimentos Humanos (21 CFR Parte 117) é a regulamentação mais impactante a entender e implementar.
A Quem a FSMA se Aplica?
A regra de Controles Preventivos aplica-se a instalações que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos para consumo humano nos Estados Unidos, incluindo fabricantes de suplementos dietéticos em instalações que também manipulam alimentos convencionais.
Registro de Instalações de Alimentos na FDA
Antes de abordar os Controles Preventivos, sua instalação deve estar registrada na FDA sob 21 CFR Parte 1, Subparte H. O registro deve ser renovado a cada dois anos (outubro–dezembro de anos pares).
Requisitos Principais da Regra de Controles Preventivos
1. Plano de Segurança Alimentar
Cada instalação coberta deve preparar e implementar um Plano de Segurança Alimentar escrito, que inclua:
- Análise de Perigos
- Controles Preventivos
- Programa de Cadeia de Suprimentos
- Plano de Recall
- Procedimentos de Monitoramento
- Ações Corretivas
- Atividades de Verificação
O Plano de Segurança Alimentar deve ser preparado ou supervisionado por um Indivíduo Qualificado em Controles Preventivos (PCQI).
2. Análise de Perigos
Você deve identificar e avaliar perigos biológicos, químicos e físicos conhecidos ou razoavelmente previsíveis em seu processo. Para cada perigo significativo identificado, você deve implementar um controle preventivo.
3. Controles Preventivos
Os Controles Preventivos incluem:
- Controles de Processo: Parâmetros como tempo, temperatura, pH e atividade de água
- Controles de Alérgenos: Procedimentos para prevenir contaminação com alérgenos não declarados
- Controles de Saneamento: Procedimentos de limpeza e desinfecção
- Controles de Cadeia de Suprimentos: Verificação da capacidade dos fornecedores para controlar perigos
4. Monitoramento, Ações Corretivas e Verificação
Você deve monitorar seus controles preventivos, tomar ações corretivas quando ocorrerem desvios e verificar que seus controles estejam funcionando conforme previsto.
Registros Exigidos
A FSMA exige documentação extensiva, incluindo:
- Plano de Segurança Alimentar
- Registros de monitoramento
- Registros de ações corretivas
- Registros de verificação
- Registros do programa de cadeia de suprimentos
Os registros devem ser mantidos por pelo menos 2 anos na instalação.
Como se Preparar para uma Inspeção FDA sob FSMA
- Tenha seu Plano de Segurança Alimentar disponível e atualizado
- Assegure que as credenciais do PCQI estejam documentadas
- Mantenha registros completos de monitoramento e verificação
- Conduza auditorias internas pelo menos anualmente
- Verifique se os programas de aprovação de fornecedores estão vigentes
Como a United Regulatory Pode Ajudar
Ajudamos empresas de alimentos e suplementos a construir Planos de Segurança Alimentar conformes com FSMA, realizar avaliações de lacunas com liderança PCQI, preparar-se para inspeções da FDA e estabelecer programas robustos de verificação de cadeia de suprimentos. Entre em contato para uma consulta gratuita.