Serviços Regulatórios para Medicamentos OTC

Avaliação de Conformidade com Monografia OTC (Ordens Administrativas da Lei CARES)

Avaliamos seu produto contra as monografias OTC aplicáveis e as ordens da Lei CARES para confirmar que ele se qualifica para comercialização OTC.

Design e Revisão de Rótulo Drug Facts (21 CFR 201.66)

Projetamos e revisamos painéis Drug Facts para garantir conformidade total com os requisitos de formato, conteúdo e hierarquia da FDA.

Registro de Estabelecimento de Medicamentos FDA e Listagem (eDRLS)

Registramos sua instalação e listamos seus produtos farmacêuticos no sistema eDRLS da FDA para cumprir os prazos anuais de conformidade.

Preparação para Auditoria cGMP (21 CFR Partes 210 e 211)

Realizamos inspeções simuladas e revisões de documentação para preparar sua instalação para auditorias cGMP da FDA.

Conformidade OTC de Protetor Solar (Regra Final)

Orientamos fabricantes de protetor solar nos requisitos da regra final da FDA, incluindo testes SPF, rotulagem e conformidade de ingredientes.

Conformidade Pós-Mercado e Relatórios Anuais

Gerenciamos atualizações anuais de listagem de medicamentos, rastreamos mudanças regulatórias e mantemos seus produtos OTC em conformidade contínua.