Uma Nova Era de Relatórios de Segurança Cosmética
Antes da MoCRA, os relatórios de eventos adversos para cosméticos eram inteiramente voluntários. A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos (MoCRA) introduziu requisitos obrigatórios de relatório para eventos adversos graves.
O Que É um Evento Adverso Grave?
Um evento adverso grave associado a um produto cosmético é aquele que resulta em:
- Morte ou experiência com risco de vida
- Hospitalização
- Incapacidade persistente ou significativa
- Anomalia congênita ou defeito de nascimento
- Desfiguração significativa
- Qualquer outra consequência adversa significativa à saúde
A Janela de Notificação de 15 Dias Úteis
Quando a Pessoa Responsável recebe um relatório de evento adverso grave, deve enviá-lo à FDA dentro de 15 dias úteis após receber a informação.
Configurando Seu Sistema de Eventos Adversos
- Canal de recebimento de reclamações de consumidores
- Protocolo de triagem para classificar eventos como graves ou não graves
- Rastreamento do prazo de 15 dias úteis
- Processo de submissão à FDA via MedWatch
- Sistema de manutenção de registros por 6 anos
- Treinamento de funcionários
Como a United Regulatory Pode Ajudar
Projetamos e implementamos sistemas de relatório de eventos adversos conformes com MoCRA — procedimentos de recebimento, protocolos de triagem, fluxos de submissão à FDA e treinamento de funcionários.