O Que É UDI?
O sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) da FDA exige que a maioria dos dispositivos médicos distribuídos nos EUA carregue um identificador único em seu rótulo e embalagem. O objetivo é melhorar a segurança do paciente, agilizar recalls e aprimorar a vigilância pós-mercado.
Os Dois Componentes do UDI
Cada UDI é composto por duas partes:
- Identificador de Dispositivo (DI): Parte fixa que identifica a versão ou modelo específico do dispositivo e o rotulador.
- Identificador de Produção (PI): Parte condicional que inclui número de lote, número de série, data de fabricação e/ou data de validade.
Quem Precisa Estar em Conformidade?
Os requisitos UDI aplicam-se a praticamente todos os dispositivos médicos destinados à distribuição comercial nos EUA, com exceções limitadas para dispositivos isentos de requisitos de rotulagem e dispositivos de investigação.
GUDID: O Banco de Dados Global de Identificação Única de Dispositivos
Além da rotulagem, os fabricantes devem enviar dados do dispositivo ao GUDID (Global Unique Device Identification Database) da FDA. Este banco de dados público permite que profissionais de saúde, pacientes e reguladores consultem informações sobre dispositivos usando o DI.
Prazos de Conformidade por Classe de Dispositivo
| Classe de Dispositivo | Conformidade Exigida | |---|---| | Classe III | Setembro de 2014 | | Classe II | Setembro de 2016 | | Classe I | Setembro de 2020 |
Erros Comuns de Conformidade UDI
- Formato incorreto do PI — deve corresponder exatamente ao que aparece no rótulo
- Dados do GUDID não atualizados após mudança de rótulo
- Marcação direta ausente em dispositivos reutilizáveis
- Isenções reivindicadas incorretamente
Como a United Regulatory Pode Ajudar
Oferecemos serviços completos de conformidade UDI: registro em agências emissoras, submissão e gestão do GUDID, revisão de rótulos e estratégia de marcação direta para dispositivos reutilizáveis. Entre em contato para uma avaliação de conformidade UDI.