Entendendo as Vias Pré-Mercado da FDA
Antes que qualquer dispositivo médico possa ser legalmente comercializado nos Estados Unidos, o fabricante deve receber autorização de comercialização da FDA. A via depende da classificação do dispositivo, seu nível de risco e se já existe um dispositivo substancialmente equivalente no mercado.
As Três Vias Principais
Notificação Pré-Mercado 510(k)
A via 510(k) é a rota mais comum, representando a maioria das autorizações de dispositivos anuais. Ela exige a demonstração de que seu dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado legalmente comercializado.
Ideal para: Dispositivos Classe II (e alguns Classe I) com um predicado existente.
Prazo: Aproximadamente 3–6 meses de preparação, mais 90 dias de análise pela FDA.
Classificação De Novo
A via De Novo é projetada para dispositivos inovadores de risco baixo a moderado que não possuem um predicado legalmente comercializado. Ela cria uma nova classificação e pode servir como predicado para futuras submissões 510(k).
Ideal para: Dispositivos inovadores Classe I ou Classe II sem predicado.
Prazo: 6–12 meses de preparação, mais aproximadamente 150 dias de análise pela FDA.
PMA (Aprovação Pré-Mercado)
A PMA é a via mais rigorosa, exigida para dispositivos de alto risco Classe III. Ela demanda evidência científica válida — geralmente incluindo dados de ensaios clínicos — demonstrando segurança e eficácia.
Ideal para: Dispositivos de alto risco Classe III (ex.: implantes, dispositivos de suporte à vida).
Prazo: 12–24+ meses, incluindo estudos clínicos e 180 dias de análise pela FDA.
Como Escolher a Via Correta
- Classifique seu dispositivo utilizando o Banco de Dados de Classificação de Produtos da FDA
- Busque predicados — se um dispositivo substancialmente equivalente existe, 510(k) provavelmente é a sua via
- Avalie o nível de risco — dispositivos inovadores de baixo risco podem se qualificar para De Novo
- Avalie as necessidades de dados clínicos — se for Classe III, prepare-se para PMA
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