Por Que a Rotulagem É uma Área Crítica de Conformidade
A rotulagem de dispositivos é uma das áreas mais frequentemente citadas durante inspeções da FDA. Uma deficiência no rótulo pode atrasar a autorização, gerar um Formulário 483 ou resultar em uma violação de rotulagem incorreta.
O Que Conta como "Rotulagem"?
Sob os regulamentos da FDA, a rotulagem inclui muito mais do que o rótulo físico afixado ao dispositivo. Ela abrange o rótulo do dispositivo, inserções de embalagem, instruções de uso (IFU), folhetos promocionais e conteúdo de sites descrevendo o uso pretendido do dispositivo.
Elementos Obrigatórios do Rótulo (21 CFR Parte 801)
- Nome e local de negócios do fabricante, embalador ou distribuidor
- Instruções adequadas para uso
- Quantidade de conteúdo
- Nome proprietário e comum do dispositivo
- Número de lote, número de série ou data de fabricação
- Data de validade, quando aplicável
- UDI no rótulo e embalagem do dispositivo
Deficiências de Rotulagem Comuns
- UDI ausente ou incorreto
- Instruções inadequadas para uso
- Falta de rotulagem bilíngue para o mercado canadense
- Alegações promocionais que excedem as indicações autorizadas
Como a United Regulatory Pode Ajudar
Nossa equipe revisa a rotulagem de dispositivos em relação ao 21 CFR Parte 801, adequação das IFU, conformidade UDI e requisitos bilíngues canadenses.