Especialistas em Conformidade FDA e Health Canada

Navegue as Regulamentações da FDA e Health Canada com Confiança

Orientamos empresas de dispositivos médicos, cosméticos, medicamentos OTC e logística em todas as etapas da conformidade regulatória nos EUA e Canadá.

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15+

Anos de Experiência

200+

Submissões FDA

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Clientes Globais

98%

Taxa de Sucesso

Nossos Serviços Regulatórios

Soluções completas de conformidade FDA e Health Canada adaptadas à sua categoria de produto.

Dispositivos Médicos

Submissões 510(k) e De Novo, conformidade UDI, MDL/MDEL Health Canada e Sistemas de Gestão de Qualidade.

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Cosméticos

Registro de instalações MoCRA, listagem de produtos, conformidade de rotulagem, CNF Health Canada e revisão de ingredientes.

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Medicamentos OTC

Conformidade com monografia OTC, rotulagem Drug Facts, auditorias cGMP e registro de estabelecimentos.

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Logística Regulatória

Programas de Importador Inicial FDA, Aviso Prévio, resolução de alertas de importação e armazenamento registrado FDA.

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Nosso Processo de 5 Etapas

Uma metodologia comprovada que o leva da consulta inicial à autorização de mercado.

Descoberta

Avaliamos seu produto, mercados-alvo e requisitos regulatórios.

Estratégia

Roteiro regulatório personalizado com prazos e projeções de custos.

Submissão

Preparamos e apresentamos toda a documentação à FDA e/ou Health Canada.

Revisão

Gerenciamos comunicações com a agência e respondemos a cartas de deficiência.

Autorização

Autorização de mercado obtida. Apoiamos a conformidade pós-mercado.

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