O Que é DSHEA?
A Lei de Saúde e Educação sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994 é a principal lei federal que regula os suplementos dietéticos nos Estados Unidos. Ao contrário dos medicamentos, os suplementos dietéticos não precisam de aprovação da FDA antes de chegar ao mercado — mas isso não significa que não são regulamentados.
Sob a DSHEA, a responsabilidade de garantir que um suplemento seja seguro e legalmente comercializado recai sobre o fabricante ou distribuidor, não sobre a FDA.
O Que Qualifica como "Suplemento Dietético"?
Um produto se qualifica como suplemento dietético se:
- Destina-se a complementar a dieta
- Contém um ou mais ingredientes dietéticos (vitaminas, minerais, ervas, aminoácidos, enzimas, etc.)
- Destina-se a ser tomado por via oral (cápsulas, comprimidos, pós, líquidos, etc.)
- É rotulado como suplemento dietético
Principais Requisitos da FDA sob a DSHEA
1. Registro de Instalações
Todas as instalações nacionais e estrangeiras que fabricam, processam, embalagem ou armazenam suplementos dietéticos para venda nos EUA devem se registrar na FDA. O registro deve ser renovado a cada dois anos entre 1 de outubro e 31 de dezembro.
2. Boas Práticas de Fabricação (cGMP) — 21 CFR Parte 111
Todos os fabricantes de suplementos devem cumprir as regulamentações cGMP da FDA para suplementos dietéticos, que exigem:
- Registro mestre de fabricação para cada produto
- Registros de produção por lote
- Testes de componentes e produto acabado
- Programas de treinamento de pessoal
- Equipamentos calibrados e processos validados
- Procedimentos de tratamento de reclamações e recall
3. Notificações de Novos Ingredientes Dietéticos (NDI)
Se o seu suplemento contém um ingrediente dietético que não foi comercializado nos EUA antes de 15 de outubro de 1994, ele é considerado um Novo Ingrediente Dietético (NDI). Antes de comercializar tal produto, você deve enviar uma notificação NDI à FDA pelo menos 75 dias antes da introdução.
4. Rotulagem — Painel "Supplement Facts"
Todos os suplementos dietéticos devem ter um painel de Supplement Facts com:
- Tamanho da porção e porções por embalagem
- Informações de calorias e nutrientes
- Lista de ingredientes dietéticos e suas quantidades
- Percentual do Valor Diário (%VD) onde estabelecido
- Nota de "Valor diário não estabelecido" para outros ingredientes
5. Alegações de Estrutura/Função
A DSHEA permite que rótulos de suplementos contenham alegações de estrutura/função — declarações que descrevem como um nutriente afeta o corpo. Para usar tais alegações, você deve:
- Ter evidências científicas competentes e confiáveis que respaldem a alegação
- Enviar uma notificação à FDA dentro de 30 dias após a primeira comercialização
- Incluir o aviso obrigatório: "Esta declaração não foi avaliada pela FDA. Este produto não se destina a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença."
6. Relato de Eventos Adversos
Fabricantes, embaladores e distribuidores devem relatar eventos adversos graves à FDA dentro de 15 dias úteis após o recebimento.
Erros Comuns a Evitar
- Comercializar um suplemento com alegações de doença (isso o transforma em um medicamento não aprovado)
- Não notificar a FDA sobre alegações de estrutura/função no prazo de 30 dias
- Usar um NDI sem enviar a notificação exigida
- Rotulagem inadequada do painel Supplement Facts
Como a United Regulatory Pode Ajudar
Nossa equipe é especializada em estratégia de conformidade DSHEA, preparação de notificações NDI, avaliações de lacunas cGMP, revisão de rótulos e substantiação de alegações de estrutura/função. Entre em contato para uma consulta gratuita.