Serviços de Logística Regulatória

Gestão do Programa de Importador Inicial FDA

Estabelecemos e gerenciamos suas obrigações de Importador Inicial, garantindo que sua cadeia de suprimentos atenda aos requisitos de responsabilidade da FDA.

Apresentação de Aviso Prévio para Produtos Importados

Enviamos apresentações de Aviso Prévio à FDA antes de seus embarques chegarem, prevenindo retenções e atrasos na fronteira.

Investigação de Alertas de Importação e Petições de Remoção

Investigamos a causa raiz dos alertas de importação e preparamos petições detalhadas à FDA para restaurar seus privilégios de importação.

Armazenamento e Distribuição Registrados na FDA

Conectamos você com instalações de armazenamento e distribuição registradas na FDA para manter sua cadeia de suprimentos em total conformidade.

Serviços de Designação de Agente nos EUA (21 CFR 807)

Atuamos como seu Agente designado nos EUA para comunicações com a FDA — um requisito para todos os fabricantes estrangeiros de dispositivos.

Solicitações de Certificado para Governo Estrangeiro (CFG)

Preparamos e enviamos solicitações CFG, fornecendo documentação oficial da FDA para apoiar suas exportações para mercados internacionais.

Gestão de Recalls FDA e Suporte CAPA (21 CFR Parte 7)

Gerenciamos a logística de recalls voluntários e preparamos planos CAPA para abordar a causa raiz e satisfazer os requisitos da FDA.

Conformidade Aduaneira e Comercial para Produtos Regulados pela FDA

Assessoramos sobre documentação de importação e requisitos de conformidade comercial específicos para produtos regulados pela FDA.