Question 1

Que tipos de produtos a United Regulatory suporta?

Accepted Answer

Apoiamos dispositivos médicos (Classe I-III), cosméticos, medicamentos OTC, suplementos dietéticos e produtos combinados para os mercados dos EUA (FDA) e Canadá (Health Canada).

Question 2

Quanto tempo leva uma submissão 510(k) típica?

Accepted Answer

Um 510(k) bem preparado leva 3-6 meses de preparação e 90 dias de revisão FDA.

Question 3

O que é MoCRA e afeta meu negócio de cosméticos?

Accepted Answer

MoCRA exige que todas as empresas de cosméticos que vendem nos EUA registrem instalações e listem produtos com a FDA.

Question 4

Vocês podem ajudar com submissões ao Health Canada?

Accepted Answer

Sim. Gerenciamos aplicações MDL, licenças MDEL, Formulários CNF e aplicações DIN/NPN.

Question 5

Qual é o custo dos seus serviços?

Accepted Answer

Os custos variam por escopo. Oferecemos consulta inicial gratuita com preços transparentes.

Question 6

Vocês ajudam com alertas de importação FDA?

Accepted Answer

Sim. Auxiliamos na resolução de alertas de importação e restauração de privilégios de importação.

Question 7

O que é UDI e é necessário para meu dispositivo?

Accepted Answer

UDI é um sistema FDA que exige que a maioria dos dispositivos médicos tenha identificadores padronizados.

Question 8

Vocês oferecem suporte contínuo após a autorização?

Accepted Answer

Sim. Fornecemos vigilância pós-mercado, relatórios de eventos adversos e renovações anuais.

Question 9

O que é DSHEA e como regula os suplementos dietéticos?

Accepted Answer

DSHEA (Lei de Saúde e Educação sobre Suplementos Dietéticos) é a principal lei dos EUA que regula os suplementos. Ao contrário dos medicamentos, os suplementos não precisam de aprovação prévia da FDA, mas os fabricantes devem garantir segurança, cumprir cGMP (21 CFR Parte 111), registrar instalações e respaldar alegações de estrutura/função com evidências científicas.

Question 10

Empresas de suplementos dietéticos precisam se registrar na FDA?

Accepted Answer

Sim. Todas as instalações nacionais e estrangeiras que fabricam, processam, embalam ou armazenam suplementos para venda nos EUA devem se registrar bienalmente na FDA. Não se registrar é um ato proibido pela Lei FD&C.

Question 11

O que é um Novo Ingrediente Dietético (NDI) e quando é necessária notificação?

Accepted Answer

Um NDI é qualquer ingrediente dietético não comercializado nos EUA antes de 15 de outubro de 1994. Antes de vender um suplemento contendo um NDI, você deve enviar uma notificação de segurança à FDA pelo menos 75 dias antes da comercialização. Preparamos notificações NDI completas com pacotes de evidência de segurança.

Question 12

O que são alegações de estrutura/função e como usá-las legalmente?

Accepted Answer

Alegações de estrutura/função descrevem como um nutriente afeta o corpo (ex.: 'Suporta a saúde imunológica'). Para usá-las legalmente, você deve ter evidências científicas competentes, notificar a FDA dentro de 30 dias após a primeira comercialização e incluir o aviso obrigatório de que a alegação não foi avaliada pela FDA.

Question 13

A FSMA se aplica aos fabricantes de suplementos dietéticos?

Accepted Answer

Sim. As instalações de suplementos dietéticos estão sujeitas aos requisitos da FSMA, incluindo registro de instalações de alimentos e, em muitos casos, a regra de Controles Preventivos para Alimentos Humanos (21 CFR Parte 117), além das regulamentações cGMP específicas sob 21 CFR Parte 111.

Question 14

Como obter uma licença de produto NHP do Health Canada para meu suplemento?

Accepted Answer

Você deve enviar uma solicitação de licença de produto através do sistema NHPOLS do Health Canada, fornecendo evidências de segurança e eficácia, juntamente com detalhes completos de ingredientes e rotulagem. A instalação também deve ter uma Licença de Site NHP. Gerenciamos todo o processo de solicitação da estratégia à aprovação.

Perguntas Frequentes