Dois Caminhos para Supervisão do Sistema de Qualidade
Fabricantes de dispositivos médicos que vendem nos EUA e no Canadá enfrentam auditorias do sistema de qualidade por órgãos regulatórios. Existem dois frameworks principais: as inspeções tradicionais da FDA e o Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP).
Inspeções Tradicionais da FDA
A FDA inspeciona instalações de dispositivos sob o 21 CFR Parte 820 (agora em transição para o QMSR). As inspeções podem ser de vigilância rotineira, por causa específica ou pré-aprovação.
O Que os Inspetores Verificam
- Controles de design e completude do DHF
- Efetividade do CAPA
- Gestão de reclamações e relatórios MDR
- Controles de fornecedores
- Controles de produção e processos
Resultado: Formulário 483
Se os inspetores encontrarem condições reprováveis, emitem um Formulário 483 listando suas observações. Os fabricantes devem responder com ações corretivas.
MDSAP: O Programa de Auditoria Única
O MDSAP permite que uma única auditoria satisfaça os requisitos regulatórios de múltiplos países. Os órgãos regulatórios participantes incluem FDA, Health Canada, ANVISA, TGA e PMDA.
Diferenças Principais
| Característica | Inspeção FDA | Auditoria MDSAP | |---|---|---| | Realizada por | Investigador FDA | OA Acreditada | | Frequência | Baseada em risco | Anual | | Jurisdições cobertas | Apenas FDA | Até 5 reguladores | | Aceitação pelo Health Canada | Não | Sim (obrigatório) |
Como a United Regulatory Pode Ajudar
Preparamos fabricantes para inspeções FDA e auditorias MDSAP: avaliações de lacunas, auditorias simuladas, elaboração de respostas ao 483 e desenvolvimento de CAPA.