Serviços Regulatórios para Alimentos e Suplementos Dietéticos

Avaliação de Conformidade DSHEA (Lei de Saúde e Educação sobre Suplementos Dietéticos)

Avaliamos seus produtos suplementares contra os requisitos da DSHEA para garantir que ingredientes, rotulagem e alegações estejam dentro dos parâmetros legais para o mercado dos EUA.

Notificação de Novo Ingrediente Dietético (NDI) — 21 CFR 190.6

Preparamos e enviamos notificações NDI à FDA para ingredientes introduzidos após 15 de outubro de 1994, estabelecendo sua segurança para comercialização legal nos EUA.

Registro e Renovação de Instalações de Suplementos Dietéticos na FDA

Gerenciamos o registro de instalações nos sistemas da FDA para fabricantes, embaladores e distribuidores de suplementos, garantindo renovações bienais oportunas sob 21 CFR Parte 1.

Conformidade cGMP para Suplementos Dietéticos (21 CFR Parte 111)

Realizamos análises de lacunas, inspeções simuladas e revisões de documentação para preparar sua instalação para auditorias cGMP da FDA específicas para fabricação de suplementos dietéticos.

Revisão do Painel de Dados do Suplemento e Conformidade de Rotulagem (21 CFR 101)

Projetamos e auditamos painéis de Dados do Suplemento para conformidade total — tamanho da porção, declarações de nutrientes, valores diários e declarações obrigatórias de rótulo.

Sustentação de Alegações de Estrutura/Função e Notificação FDA (21 CFR 101.93)

Redigimos alegações de estrutura/função defensáveis respaldadas por evidências científicas competentes e apresentamos a notificação obrigatória de 30 dias à FDA.

Registro de Instalações Alimentícias FDA — Conformidade FSMA (21 CFR Parte 1, Subparte H)

Registramos sua instalação de fabricação, processamento ou armazenamento de alimentos junto à FDA conforme exigido pelas regras de Controles Preventivos da FSMA.

Conformidade com Controles Preventivos FSMA (21 CFR Parte 117)

Desenvolvemos e revisamos Planos de Segurança Alimentar, Análise de Perigos, Controles Preventivos e registros de monitoramento para garantir a conformidade com Controles Preventivos FSMA para alimentos humanos.

Revisão de Segurança de Ingredientes e Suporte para Determinação GRAS

Avaliamos a segurança de ingredientes, avaliamos o status GRAS (Geralmente Reconhecido como Seguro) e apoiamos as vias de autoafirmação ou notificação GRAS à FDA.

Relato de Eventos Adversos para Suplementos Dietéticos (Sistema AER do CFSAN)

Implementamos procedimentos para o relato obrigatório de eventos adversos graves à FDA conforme exigido pela Lei de Proteção ao Consumidor de Suplementos Dietéticos e Medicamentos Sem Receita.

Aplicação de Licença de Produto de Saúde Natural (NHP) do Health Canada

Preparamos aplicações completas de licença de produto para produtos de saúde natural sob a Diretoria de Produtos de Saúde Natural e Sem Receita (NNHPD) do Health Canada.

Aplicação de Licença de Local NHP do Health Canada

Gerenciamos aplicações de licença de local para fabricantes, embaladores, importadores e distribuidores de NHP sob as Regulamentações de Produtos de Saúde Natural do Health Canada.

Estratégia e Submissão de NPN / DIN-HM do Health Canada

Desenvolvemos estratégias regulatórias e preparamos submissões para obter Números de Produto Natural (NPN) ou números de Medicina Homeopática (DIN-HM) para seus produtos.

Estratégia de Duplo Mercado — Conformidade Simultânea FDA + Health Canada

Alinhamos documentação, alegações e prazos para buscar a conformidade da FDA e Health Canada em paralelo, acelerando seu caminho para o mercado em ambos os países.