O Que a MoCRA Mudou para a Indústria Cosmética
Promulgada em dezembro de 2022, a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos (MoCRA) transformou fundamentalmente como a FDA supervisiona os produtos cosméticos vendidos nos Estados Unidos. Pela primeira vez, fabricantes e distribuidores de cosméticos são obrigados a registrar suas instalações e listar seus produtos na FDA.
Se sua empresa fabrica, processa, embala ou armazena produtos cosméticos para distribuição nos EUA, a MoCRA se aplica a você — incluindo instalações estrangeiras que exportam cosméticos para o mercado americano.
Requisitos de Registro de Instalações
Quem Deve se Registrar
Qualquer instalação que fabrique ou processe produtos cosméticos para distribuição nos EUA deve se registrar na FDA, incluindo:
- Fabricantes nacionais e por contrato
- Fabricantes estrangeiros que exportam para os EUA
- Instalações que reembalam ou reetiquetam cosméticos acabados
Pequenas empresas (vendas brutas anuais médias abaixo de US$ 1 milhão) podem se qualificar para uma isenção.
Informações Necessárias
Ao registrar sua instalação, você deve enviar:
- Nome, endereço e informações de contato da instalação
- Nome do responsável ou agente nos EUA (para instalações estrangeiras)
- Categorias de produtos fabricados na instalação
- Número de Identificador de Estabelecimento de Instalação (FEI)
Prazos de Registro e Renovação
- O registro inicial era devido em 29 de dezembro de 2023 para a maioria das instalações
- Os registros devem ser renovados bienalmente (a cada dois anos)
- Quaisquer alterações nas informações de registro devem ser atualizadas em 60 dias
Requisitos de Listagem de Produtos
O Que Deve Ser Listado
Cada produto cosmético comercializado nos EUA deve ser listado na FDA, incluindo:
- Nome e categoria do produto
- Categorias de produtos cosméticos aplicáveis
- Lista de ingredientes (usando nomenclatura INCI)
- Nome e endereço do responsável
- A instalação onde o produto é fabricado ou processado
Atualizações Anuais
As listagens de produtos devem ser atualizadas anualmente, e novos produtos devem ser listados dentro de 120 dias após a primeira comercialização nos EUA.
Comprovação de Segurança
A MoCRA codificou o requisito de que os produtos cosméticos devem ter segurança adequadamente comprovada antes da comercialização. Isso significa:
- Manter dados de segurança para cada produto e seus ingredientes
- Ter evidências documentadas de que o produto é seguro nas condições de uso previstas
- O responsável (geralmente o proprietário da marca) é responsável por isso
Relatório de Eventos Adversos
Sob a MoCRA, os responsáveis devem:
- Relatar eventos adversos graves à FDA dentro de 15 dias úteis
- Manter registros de todos os relatórios de eventos adversos por 6 anos
- Incluir informações de contato nos rótulos do produto
Erros Comuns de Conformidade a Evitar
- Assumir que está isento sem verificar sua receita anual e categorias de produtos
- Perder prazos de renovação — a FDA indicou que fará cumprir os requisitos de registro
- Listagens de ingredientes incompletas — todos os ingredientes devem ser listados usando nomes INCI corretos
- Sem comprovação de segurança documentada — agora é um requisito legal
- Esquecer os requisitos para instalações estrangeiras
Como a United Regulatory Pode Ajudar
Nossa equipe fornece:
- Envios de registro de instalações e listagem de produtos através do portal Cosmetics Direct da FDA
- Pacotes de comprovação de segurança adaptados às suas formulações
- Sistemas de relatório de eventos adversos e desenvolvimento de POPs
- Revisão e atualização de rótulos para conformidade total com a MoCRA
- Monitoramento contínuo das orientações da FDA
Entre em contato hoje para uma avaliação de conformidade gratuita.