Serviços Regulatórios para Cosméticos

Registro de Instalações MoCRA via Cosmetics Direct

Registramos suas instalações de fabricação ou processamento junto à FDA através do portal Cosmetics Direct para cumprir os prazos do MoCRA.

Listagem de Produtos Cosméticos MoCRA

Enviamos listagens de produtos para cada SKU cosmético, incluindo detalhes de ingredientes, para manter todo o seu portfólio em conformidade.

Documentação de Sustentação de Segurança

Compilamos os dados e a documentação de segurança necessários para sustentar a segurança do seu produto sob os requisitos da FDA.

Revisão de Rotulagem Cosmética FDA (21 CFR 701)

Revisamos seus rótulos para conformidade — declarações de ingredientes, advertências obrigatórias e declarações de quantidade líquida.

Avaliação de Segurança de Ingredientes — Listas de Proibidos/Restritos da FDA

Analisamos suas fórmulas contra as listas de ingredientes proibidos e restritos da FDA para detectar problemas de conformidade precocemente.

Submissão do Formulário de Notificação Cosmética (CNF) do Health Canada

Preparamos e enviamos CNFs ao Health Canada dentro do prazo obrigatório de 10 dias antes de seu produto entrar à venda.

Verificação da Lista de Ingredientes Restritos do Health Canada

Verificamos seus ingredientes contra a Hotlist do Health Canada para identificar substâncias proibidas ou restritas para o mercado canadense.

Conformidade de Rotulagem Bilíngue EN/FR para o Canadá

Garantimos que seus rótulos canadenses atendam aos requisitos bilíngues, com declarações de ingredientes adequadas em inglês e francês.

Estratégia Regulatória para Duplo Mercado (EUA + Canadá)

Desenvolvemos uma estratégia de conformidade coordenada para lançar seus produtos cosméticos em ambos os mercados de forma eficiente.

Relato de Eventos Adversos e Procedimentos de EA Graves

Ajudamos você a estabelecer procedimentos de relato e gerenciar notificações de eventos adversos graves à FDA conforme exigido pelo MoCRA.

Conformidade GMP para Fabricação de Cosméticos

Avaliamos suas práticas de fabricação e orientamos melhorias para alinhar com as expectativas GMP da FDA e Health Canada.