O Que É o Formulário 483?
Ao final de uma inspeção FDA, se o investigador identificar condições que possam violar a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, ele emite um Formulário 483 (Observações de Inspeção). Esta não é uma ação final da agência — é uma oportunidade de resposta antes que a FDA decida escalar.
A Janela de 15 Dias Úteis
O padrão da indústria é responder dentro de 15 dias úteis. Uma resposta rápida e substancial demonstra boa-fé e demonstra sua cultura de qualidade à FDA.
Estrutura de uma Resposta Eficaz ao 483
1. Reconheça Cada Observação
Reconheça a observação sem ser defensivo. Foque nas ações corretivas.
2. Análise de Causa Raiz
Documente uma análise de causa raiz (ACR) completa para cada observação, identificando a causa raiz sistêmica. Ferramentas comuns: 5 Porquês, Diagrama de Ishikawa.
3. Ações Corretivas Imediatas
Descreva o que já foi feito desde a inspeção para corrigir a condição específica observada.
4. Ações Preventivas de Longo Prazo (CAPA)
Explique as mudanças sistêmicas a serem implementadas com responsáveis, prazos e métricas de verificação de efetividade.
Erros Comuns Que Levam a Cartas de Advertência
- Compromissos vagos sem especificidade
- Prazos irrealistas
- Falha em abordar a causa raiz
- Ausência de verificação de efetividade do CAPA
Como a United Regulatory Pode Ajudar
Elaboramos respostas ao 483, conduzimos análises de causa raiz, desenvolvemos planos de CAPA e preparamos sua equipe para contato de acompanhamento da FDA.