Serviços Regulatórios para Dispositivos Médicos

Notificação Pré-Mercado FDA 510(k) — Tradicional, Especial e Abreviada

Preparamos submissões 510(k) completas, identificamos dispositivos predicados e gerenciamos as interações com a FDA até a autorização.

Solicitações de Classificação De Novo da FDA

Para dispositivos inovadores de risco baixo a moderado sem predicado, orientamos você no processo de classificação De Novo para estabelecer um novo tipo de dispositivo.

Registro de Estabelecimento FDA e Listagem de Dispositivos

Gerenciamos o registro anual de estabelecimentos e a listagem de dispositivos nos sistemas da FDA para manter a conformidade total.

Implementação do Sistema UDI e Submissão ao Banco de Dados GUDID

Atribuímos etiquetas UDI e enviamos identificadores de dispositivos ao banco de dados GUDID da FDA para atender aos requisitos de rastreabilidade.

Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) — Conformidade ISO 13485 e QMSR

Construímos e auditamos a documentação do SGQ para atender à ISO 13485 e ao QMSR da FDA, apoiando seu caminho para a certificação.

Resposta ao Formulário 483 da FDA e Remediação de Cartas de Advertência

Redigimos respostas ao 483 e planos de ação corretiva para abordar as observações da FDA e encerrar as cartas de advertência.

Aplicações de Licença de Dispositivo Médico (MDL) do Health Canada — Classe II, III, IV

Preparamos aplicações MDL garantindo alinhamento com os requisitos técnicos e clínicos do Health Canada.

MDEL do Health Canada (Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos)

Gerenciamos sua aplicação MDEL para que sua instalação seja licenciada para importar, distribuir ou fabricar dispositivos no Canadá.

Estratégia de Dupla Jurisdição — Submissões Simultâneas FDA + Health Canada

Alinhamos documentação e prazos para buscar a autorização da FDA e Health Canada em paralelo, economizando tempo e custos.

Vigilância Pós-Mercado e Relato de Eventos Adversos (MDR/CMDR)

Configuramos sistemas de vigilância pós-mercado e gerenciamos relatórios MDR/CMDR para manter a conformidade após a entrada no mercado.

Suporte para Ensaios Clínicos e IDE (Isenção de Dispositivo Investigacional)

Auxiliamos com aplicações IDE e apoiamos o processo de estudo clínico necessário para dispositivos investigacionais.