O Que é um Certificado para Governo Estrangeiro da FDA?
Um Certificado para Governo Estrangeiro (CFG) é um documento oficial emitido pela Food and Drug Administration dos EUA (FDA) que certifica certos fatos sobre produtos regulados pela FDA — dispositivos médicos, medicamentos, biológicos ou alimentos — com o propósito de exportá-los a países estrangeiros.
Muitos países exigem um CFG antes de permitir que um produto regulado pela FDA entre em seu mercado. As autoridades regulatórias estrangeiras usam os CFGs como verificação de que:
- O produto é legalmente comercializado nos Estados Unidos, ou
- A instalação que fabrica o produto está registrada na FDA, ou
- O produto atende aos padrões americanos aplicáveis
Os CFGs não são licenças de exportação — não concedem permissão para exportar. Em vez disso, são atestações oficiais que os reguladores estrangeiros usam como parte de seu próprio processo de aprovação de produtos ou entrada no mercado.
Tipos de Certificados FDA para Exportação
1. Certificado para Governo Estrangeiro (Dispositivos Médicos) — 21 CFR 801.58
a) Certificado de Exportabilidade Certifica que o dispositivo é distribuído comercialmente nos EUA. Este é o CFG mais solicitado para dispositivos.
b) Certificado para Governo Estrangeiro — Não para Venda nos EUA Para dispositivos que não são comercializados nos EUA, mas destinados exclusivamente para exportação. Esses produtos devem cumprir os requisitos da Seção 801(e) da Lei FD&C, incluindo ser rotulados prominentemente como "Somente para Exportação".
2. Certificado de Livre Venda (Alimentos e Cosméticos)
Para alimentos e cosméticos, a FDA emite um Certificado de Livre Venda, que certifica que o produto é livremente vendido no comércio dos EUA. Isso é especialmente importante para exportar para países da América Latina, Ásia e Oriente Médio.
3. Certificados de Exportação para Medicamentos
Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) Segue o formato da Organização Mundial da Saúde (OMS) e certifica que o produto está autorizado para venda nos EUA, que a instalação está sujeita à inspeção da FDA e que as informações do produto são precisas. Os CPPs são amplamente reconhecidos internacionalmente.
Como os CFGs Ajudam a Entrar em Mercados Globais
Reconhecimento por Autoridades Regulatórias
Autoridades regulatórias estrangeiras — incluindo ANVISA (Brasil), COFEPRIS (México), Health Sciences Authority (Singapura), TGA (Austrália) e ministérios da saúde em toda América Latina, Ásia e África — rotineiramente exigem CFGs como parte de seus dossiês de registro de produtos.
Sem um CFG, sua solicitação de registro de produto pode ser automaticamente rejeitada ou adiada indefinidamente.
Acelerando a Entrada no Mercado
Em muitos países, um CFG válido da FDA pode agilizar o processo de revisão regulatória. A reputação global da FDA significa que os reguladores estrangeiros frequentemente dão consideração expedita a produtos que carregam a atestação da FDA.
Demonstrando Conformidade
Um CFG demonstra a distribuidores, profissionais de saúde e reguladores em mercados estrangeiros que seu produto foi revisado por um dos organismos regulatórios mais rigorosos do mundo.
Como Solicitar um CFG à FDA
Passo 1: Determine Qual Certificado Você Precisa
Diferentes países exigem diferentes tipos de certificado. Pesquise os requisitos do país importador antes de solicitar.
Passo 2: Confirme a Elegibilidade
Para a maioria dos tipos de CFG, o produto deve estar:
- Listado na FDA
- Fabricado em uma instalação registrada na FDA
- Em conformidade com os requisitos aplicáveis de rotulagem e fabricação
Passo 3: Envie a Solicitação
As solicitações de CFG para dispositivos médicos são enviadas através do sistema eletrônico do Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH). Os certificados de alimentos e cosméticos são tratados pelo CFSAN. Os certificados de medicamentos vão através do CDER ou CBER.
Passo 4: Revisão e Emissão pela FDA
Prazos típicos de processamento:
- CFGs para dispositivos médicos: 5–10 dias úteis
- CPPs para medicamentos: 4–8 semanas ou mais
- Certificados de alimentos: 2–5 dias úteis
Os certificados têm validade de 1–2 anos dependendo do tipo e devem ser renovados ao vencer.
Apostila e Legalização
Muitos países exigem que os CFGs sejam apostilados (certificados sob a Convenção da Apostila de Haia) ou legalizados através da embaixada do país de destino. Esta é uma etapa adicional além da emissão pela FDA que deve ser considerada no seu cronograma.
Erros Comuns a Evitar
- Solicitar o tipo errado de certificado — cada país tem requisitos específicos
- Certificados vencidos — muitos importadores não acompanham as datas de validade
- Informações do produto que não correspondem — as descrições no CFG devem corresponder exatamente ao que aparece nos rótulos e dossiês de registro
- Solicitar antes de o registro do estabelecimento estar vigente — a FDA rejeitará solicitações se o registro tiver expirado
Como a United Regulatory Pode Ajudar
Preparamos e enviamos solicitações de CFG à FDA em nome de empresas de dispositivos médicos, medicamentos, alimentos e cosméticos que visam mercados internacionais. Também assessoramos sobre requisitos específicos por país, rastreamos datas de validade de certificados e gerenciamos o processo de apostila e legalização. Entre em contato para discutir suas necessidades de conformidade de exportação.