O Que é MoCRA?
A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos (MoCRA) é a atualização mais significativa da regulamentação de cosméticos nos EUA em mais de 80 anos. Sancionada em dezembro de 2022, ela concede à FDA nova autoridade sobre produtos cosméticos.
Requisitos Principais da MoCRA
1. Registro de Instalações
Todas as instalações que fabricam ou processam cosméticos para o mercado dos EUA devem se registrar junto à FDA através do portal Cosmetics Direct.
2. Listagem de Produtos Cosméticos
Cada produto cosmético distribuído nos EUA deve ser listado junto à FDA, incluindo listas de ingredientes e informações de rotulagem.
3. Comprovação de Segurança
As empresas devem possuir comprovação adequada da segurança de seus produtos cosméticos e ingredientes.
4. Notificação de Eventos Adversos
Eventos adversos graves devem ser reportados à FDA dentro de 15 dias úteis após o recebimento.
5. Atualizações de Rotulagem
Os produtos devem incluir um contato nos EUA para notificação de eventos adversos no rótulo.
6. Boas Práticas de Fabricação
A FDA está desenvolvendo regulamentações obrigatórias de GMP para a fabricação de cosméticos.
Seu Checklist de Conformidade MoCRA
- Registre sua instalação de fabricação no Cosmetics Direct
- Liste todos os produtos com declarações completas de ingredientes
- Compile documentação de comprovação de segurança
- Estabeleça procedimentos de notificação de eventos adversos
- Atualize os rótulos dos produtos com informações de contato nacional
- Revise as listas de ingredientes contra as listas de ingredientes proibidos/restritos da FDA
- Prepare-se para os requisitos de conformidade com GMP
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