O Sistema OTC Antigo vs. o Novo
Por décadas, a FDA regulamentou os medicamentos OTC através de um longo processo de normatização com aviso e comentários conhecido como a Revisão de Medicamentos OTC. A Lei CARES (março de 2020) substituiu isso por um processo de ordens administrativas mais eficiente.
Mudanças Principais Sob a Lei CARES
Ordens Administrativas Substituem a Normatização
A FDA agora pode emitir, revisar ou revogar ordens de monografias OTC através de um processo administrativo simplificado em vez de uma normatização formal.
Programa de Taxas de Usuário (OMUFA)
A lei estabeleceu a Lei de Taxas de Usuário de Monografias de Venda Livre, exigindo que os fabricantes de medicamentos OTC paguem taxas de usuário para apoiar as atividades de análise da FDA.
Via de Inovação
Novos ingredientes ativos agora podem ser adicionados às monografias OTC através de uma via de inovação dedicada, incentivando o desenvolvimento de novos tratamentos OTC.
Disposições de Exclusividade
Empresas que investirem no desenvolvimento de novas condições de uso OTC podem receber um período de exclusividade de mercado.
Impacto nos Fabricantes
- Mudanças regulatórias mais rápidas — a FDA pode atualizar os requisitos das monografias mais rapidamente
- Obrigações de taxas de usuário — os fabricantes devem se registrar e pagar taxas anuais
- Oportunidade de inovação — nova via para trazer ingredientes OTC inovadores ao mercado
- Requisitos de conformidade aprimorados — supervisão mais ativa da FDA
Ações de Conformidade
- Garanta que todos os produtos OTC estejam em conformidade com as condições atuais da monografia
- Registre-se para os pagamentos de taxas de usuário da OMUFA
- Revise as formulações dos produtos contra as últimas ordens administrativas
- Atualize os rótulos de Dados do Medicamento conforme os requisitos das monografias evoluam
- Monitore os anúncios da FDA sobre novas ordens administrativas
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