O Que É Substantiação de Segurança?
Sob a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos (MoCRA), todo produto cosmético vendido nos EUA deve ter segurança adequadamente substantiada. Isso significa que a Pessoa Responsável deve ter informações e dados que suportem razoavelmente a conclusão de que o produto é seguro sob suas condições de uso rotuladas.
O Que Vai em um Dossiê de Substantiação de Segurança?
1. Fórmula do Produto com Concentrações
Documente cada ingrediente e sua concentração (percentagem).
2. Avaliação de Segurança de Cada Ingrediente
Revise os dados de segurança disponíveis, incluindo avaliações do CIR (Cosmetic Ingredient Review), opiniões do SCCS e literatura científica.
3. Avaliação de Segurança em Nível de Produto
Considere como os ingredientes interagem na fórmula finalizada, incluindo dados de estabilidade, testes de compatibilidade e considerações de pH.
4. Testes de Estabilidade e Preservação
Inclua resultados de testes de estabilidade acelerada, testes de desafio de preservativos e resultados microbiológicos.
Lacunas Comuns Que a FDA Identifica
- Nenhuma documentação — confiar em "sempre funcionou bem"
- Dados de segurança de ingredientes obtidos apenas de SDS de fornecedores
- Ausência de dados de estabilidade ou preservação
- Mudanças de fórmula sem reavaliação do dossiê de segurança
Como a United Regulatory Pode Ajudar
Compilamos dossiês completos de substantiação de segurança conformes com MoCRA — triagem de ingredientes, compilação de revisões CIR/SCCS e coordenação com toxicologistas.