O Que é um Importador Inicial FDA?
Segundo a lei americana, um Importador Inicial é qualquer importador que promove a comercialização de um dispositivo, medicamento ou produto alimentício de um fabricante estrangeiro até a pessoa que realiza a entrega ou venda final ao consumidor ou usuário.
Essa distinção importa porque os Importadores Iniciais têm obrigações regulatórias diretas perante a FDA — separadas das do fabricante estrangeiro. Se você importa produtos regulados pela FDA para os Estados Unidos e é a primeira entidade americana a receber o carregamento para distribuição posterior, você provavelmente é um Importador Inicial.
Por Que o Papel do Importador Inicial Importa
A FDA usa o Importador Inicial como a parte responsável com sede nos EUA quando precisa rastrear a responsabilidade por produtos importados. Isso significa que a FDA pode inspecionar seus registros, exigir relatórios de eventos adversos e responsabilizá-lo por produtos que violem a lei americana — mesmo que o produto tenha sido fabricado inteiramente no exterior.
Requisitos do Importador Inicial para Dispositivos Médicos (21 CFR 807)
1. Registro de Estabelecimento FDA
Todos os Importadores Iniciais de dispositivos médicos devem registrar seu estabelecimento na FDA anualmente usando o formulário FDA 3673 através do Sistema Unificado de Registro e Listagem (FURLS). O registro deve ser renovado a cada ano entre 1 de outubro e 31 de dezembro.
2. Listagem de Dispositivos
Os Importadores Iniciais devem manter uma listagem atualizada de dispositivos para cada dispositivo que importam através do mesmo sistema FURLS.
3. Requisitos de Manutenção de Registros
Os Importadores Iniciais devem manter registros de distribuição suficientes para permitir uma investigação MDR ou recall. Esses registros devem incluir:
- Nome e endereço do consignatário do dispositivo
- Número de lote ou número UDI conforme aplicável
- Data de envio ou entrega
Os registros devem ser mantidos por no mínimo 2 anos a partir da data de distribuição.
4. Relatório de Eventos de Dispositivos Médicos (MDR) — 21 CFR Parte 803
Os Importadores Iniciais devem enviar relatórios MDR à FDA quando tomam conhecimento de que um dispositivo pode ter:
- Causado ou contribuído para uma lesão grave ou morte — reportar dentro de 30 dias corridos
- Apresentado falha de forma que pudesse causar morte ou lesão grave se recorrente — reportar dentro de 30 dias corridos
Os Importadores Iniciais também devem:
- Estabelecer procedimentos escritos de MDR
- Manter arquivos de eventos MDR por 2 anos
5. Recalls e Correções
Quando um recall de dispositivo é iniciado, o Importador Inicial tem a obrigação de notificar os consignatários prontamente e cooperar com a estratégia de recall da FDA.
Requisitos do Importador Inicial para Alimentos (FSMA — FSVP)
Sob o Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP) da FSMA, os importadores americanos de alimentos devem:
- Verificar que o fornecedor estrangeiro produz alimentos de maneira que atenda aos padrões de segurança dos EUA
- Realizar atividades de verificação de fornecedores como auditorias no local, amostragem e teste, ou revisão de registros de segurança
- Manter registros de todas as atividades de verificação por pelo menos 2 anos
- Ter um Indivíduo Qualificado (QI) responsável por conduzir as atividades FSVP
Requisitos de Aviso Prévio
Todos os importadores de alimentos, medicamentos e dispositivos médicos regulados pela FDA devem cumprir com os requisitos de Aviso Prévio. O aviso prévio deve ser enviado à FDA eletronicamente antes de o carregamento chegar ao porto de entrada dos EUA.
Consequências do Não Cumprimento
Importadores Iniciais que não cumprem enfrentam consequências graves:
- Alertas de importação — a FDA pode colocar seus produtos em detenção automática, bloqueando todos os carregamentos
- Cartas de advertência — publicadas e que exigem respostas formais de ações corretivas
- Decretos de consentimento — ordens judiciais que restringem sua capacidade de importar
- Penalidades civis e criminais
Erros Comuns de Conformidade
- Não registrar o estabelecimento ou não atualizar o registro anualmente
- Não ter procedimentos escritos de MDR implementados
- Registros de distribuição inadequados que dificultam a rastreabilidade
- Não reportar eventos MDR dentro dos prazos exigidos
- Não implementar um programa FSVP compatível para importações de alimentos
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