Uma Nova Era para Sistemas de Qualidade de Dispositivos
Em fevereiro de 2024, o Regulamento do Sistema de Gestão de Qualidade (QMSR) atualizado da FDA entrou em vigor, substituindo o legado Regulamento de Sistema de Qualidade (QSR) sob o 21 CFR Parte 820. O prazo de conformidade é 2 de fevereiro de 2026.
Principais Mudanças no QMSR
1. ISO 13485 Torna-se o Núcleo
O QMSR incorpora a ISO 13485:2016 por referência como framework fundamental do QMS.
2. Planejamento de Design e Desenvolvimento
A ISO 13485 coloca maior ênfase no gerenciamento de riscos durante o design, referenciando especificamente a ISO 14971.
3. Controles de Fornecedores
O QMSR fortalece os requisitos para monitoramento e controle de fornecedores, exigindo processos documentados de avaliação e reavaliação.
4. Requisitos Específicos da FDA Mantidos
Apesar da harmonização, a FDA manteve requisitos específicos dos EUA: DHR (Registro de Histórico do Dispositivo), CAPA e Relatório de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos (MDR).
O Que os Fabricantes Devem Fazer Agora
- Avaliação de lacunas em relação à ISO 13485:2016
- Atualização de POPs com nova terminologia
- Integração do gerenciamento de riscos
- Formalização dos controles de fornecedores
- Treinamento da equipe nos novos requisitos
Como a United Regulatory Pode Ajudar
Realizamos avaliações de lacunas do QMSR, atualizamos documentação do QMS e preparamos sua equipe para inspeções FDA e auditorias MDSAP sob o novo framework.