O Que é um Produto de Saúde Natural?
No Canadá, os Produtos de Saúde Natural (NHP) são uma categoria regulatória distinta que inclui vitaminas e minerais, remédios herbais, medicamentos homeopáticos, medicinas tradicionais, probióticos e certos produtos de nutrição esportiva e cuidados pessoais usados para manutenção da saúde.
Os NHPs são regulamentados sob os Regulamentos de Produtos de Saúde Natural (NHPR), administrados pela Diretoria de Produtos de Saúde Natural e sem Prescrição (NNHPD) do Health Canada.
Você não pode vender legalmente um NHP no Canadá sem uma licença de produto. Cada produto licenciado recebe um Número de Produto Natural (NPN) ou Número de Medicamento Homeopático (DIN-HM), que deve aparecer no rótulo.
Passo 1: Confirme que Seu Produto é um NHP
Antes de solicitar, confirme que seu produto se enquadra na definição de NHP. O produto deve:
- Ser usado para manter ou restaurar a saúde
- Conter um ingrediente medicinal do banco de dados de ingredientes NHP do Health Canada
- Não ser classificado como medicamento prescrito ou alimento convencional
Passo 2: Obtenha uma Licença de Site NHP
Antes de solicitar uma licença de produto, a instalação que fabrica, embala, rotula ou importa o NHP deve ter uma Licença de Site do Health Canada.
As solicitações de licença de site exigem evidência de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), incluindo:
- Descrição da instalação e atividades
- Evidência de padrões BPF (ISO 22716, NSF/ANSI 455-2 ou equivalente)
- Documentação do sistema de gestão de qualidade
As licenças de site devem ser renovadas anualmente.
Passo 3: Prepare a Solicitação de Licença de Produto
As solicitações são apresentadas ao Health Canada através do Sistema Online de Produtos de Saúde Natural (NHPOLS). A solicitação deve incluir:
Evidência de Segurança e Eficácia
O Health Canada exige evidências de que seu produto é seguro e eficaz para o uso pretendido. O nível de evidência exigido depende da classe do produto:
- Classe I (menor risco): Evidência de uso tradicional — tipicamente mais de 50 anos de uso em uma referência reconhecida
- Classe II: Literatura publicada ou ensaios clínicos não pivotais
- Classe III (maior risco): Dados de ensaios clínicos pivotais
Condições de Uso Recomendadas
Você deve especificar dose, duração de uso, via de administração, população-alvo e informações de risco.
Ingredientes Medicinais e Não Medicinais
Liste todos os ingredientes medicinais com suas quantidades e os ingredientes não medicinais com seus propósitos.
Passo 4: Requisitos de Rotulagem
Os rótulos de NHP devem incluir:
- Nome do produto
- NPN ou DIN-HM (após aprovação)
- Ingredientes medicinais com quantidades por unidade de dose
- Ingredientes não medicinais
- Uso recomendado e condições de uso
- Precauções e avisos
- Nome e endereço do titular da licença
- Número do lote e data de validade
- Rotulagem bilíngue em inglês e francês
Prazos de Revisão do Health Canada
- Classe I: Aproximadamente 60 dias
- Classe II: Aproximadamente 120 dias
- Classe III: Aproximadamente 300 dias
Solicitações incompletas podem estender significativamente esses prazos.
Estratégia de Mercado Duplo: FDA + Health Canada
Se você planeja vender nos EUA e no Canadá, uma estratégia coordenada é essencial. Um produto comercializado como suplemento dietético sob FDA/DSHEA nos EUA geralmente precisará de uma licença de produto NHP para o Canadá. Os requisitos de documentação diferem significativamente e alegações aceitáveis nos EUA podem não ser aprovadas pelo Health Canada.
Como a United Regulatory Pode Ajudar
Nossa equipe tem vasta experiência preparando solicitações de licença de produto NHP para o Health Canada nas três classes de evidência, apoiando solicitações de licença de site e desenvolvendo estratégias duais FDA/Health Canada. Entre em contato para uma consulta gratuita.