Blog de Regulación
Manténgase informado sobre actualizaciones regulatorias FDA y Health Canada, consejos de cumplimiento y mejores prácticas.
Certificado para Gobierno Extranjero (CFG) de la FDA: Cómo Abre Puertas a Mercados Globales
Todo lo que los exportadores necesitan saber sobre el programa de Certificados para Gobierno Extranjero de la FDA — tipos de certificados, cómo solicitarlos y cómo los CFG ayudan a las empresas estadounidenses a vender productos regulados por la FDA en todo el mundo.
Requisitos del Importador Inicial FDA: Lo Que Todo Importador de Productos Regulados Debe Saber
Guía completa sobre las obligaciones del Importador Inicial FDA para dispositivos médicos, medicamentos y alimentos — registro, etiquetado, registros, reporte de eventos adversos y procedimientos de importación.
Cómo Obtener una Licencia de Producto de Salud Natural (NHP) de Health Canada
Guía paso a paso para obtener un Número de Producto Natural (NPN) de Health Canada — solicitudes de licencia de producto, licencias de sitio, requisitos de evidencia y estándares de etiquetado.
Registro de Instalaciones y Listado de Productos MoCRA: Guía de Cumplimiento 2025
La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos introdujo la reforma más significativa en décadas. Esto es lo que su empresa debe hacer para cumplir en 2025.
Controles Preventivos FSMA: Guía de Cumplimiento para Fabricantes de Alimentos y Suplementos
Todo lo que los fabricantes de alimentos y suplementos dietéticos deben saber sobre la regla de Controles Preventivos para Alimentos Humanos de FSMA — planes de seguridad alimentaria, análisis de peligros y registro de instalaciones.
Cumplimiento UDI: Guía Completa para Fabricantes de Dispositivos Médicos
Todo lo que necesita saber sobre el sistema de Identificación Única de Dispositivos de la FDA — requisitos de etiquetado, envío a GUDID y plazos de cumplimiento por clase.
Requisitos de Etiquetado de Cosméticos: FDA vs. Health Canada Lado a Lado
Una comparación práctica de las reglas de etiquetado de cosméticos de EE.UU. y Canadá — elementos obligatorios, formatos de declaración de ingredientes, obligaciones bilingües y consejos de revisión de etiquetas.
Cumplimiento DSHEA 101: Lo Que Toda Empresa de Suplementos Dietéticos Debe Saber
Guía práctica sobre la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de la FDA — registro de instalaciones, requisitos cGMP, etiquetado, notificaciones NDI y declaraciones de estructura/función.
Inspecciones FDA vs. MDSAP: Diferencias Clave que Todo Fabricante Debe Conocer
Una comparación práctica de las inspecciones tradicionales de instalaciones de la FDA y el Programa de Auditoría Única para Dispositivos Médicos — y cómo la participación en MDSAP puede reducir su carga regulatoria.
Construyendo un Expediente de Sustanciación de Seguridad para su Producto Cosmético
MoCRA requiere que los productos cosméticos sean seguros y tengan sustanciación adecuada de seguridad. Aquí está lo que su expediente debe contener y cómo construirlo.
Lista Restringida de Cosméticos de Health Canada: Lo Que Cada Marca Necesita Saber
La Lista Restringida de Ingredientes Cosméticos de Health Canada prohíbe o restringe cientos de sustancias en cosméticos. Aprenda a verificar sus fórmulas y evitar reformulaciones costosas.
Etiquetado de Dispositivos Médicos bajo 21 CFR Parte 801: Qué Debe Incluir su Etiqueta
Un análisis práctico de los requisitos obligatorios de etiquetado de la FDA para dispositivos médicos — elementos requeridos, reglas de formato y deficiencias comunes que generan observaciones en el Formulario 483.
Informe de Eventos Adversos MoCRA para Cosméticos: Lo que las Empresas Deben Hacer
MoCRA introdujo el informe obligatorio de eventos adversos para cosméticos vendidos en EE.UU. Aquí está lo que califica como evento adverso grave, el plazo de informe y cómo configurar su sistema.
ISO 13485 vs. QMSR de la FDA: Qué Cambia con la Nueva Regulación del Sistema de Calidad
El Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la FDA alinea 21 CFR Parte 820 con ISO 13485:2016. Esto es lo que los fabricantes necesitan saber sobre la transición.
Cómo Responder al Formulario 483 de la FDA de Manera Efectiva
Una guía paso a paso para elaborar una respuesta sólida al Formulario 483 de la FDA — plazos, estructura, requisitos de CAPA y errores comunes que escalan observaciones a cartas de advertencia.
510(k) vs. De Novo vs. PMA: Cómo Elegir la Vía Preclínica Correcta de la FDA
Una comparación completa de las tres vías de presentación preclínica de la FDA para dispositivos médicos — con criterios de decisión y expectativas de plazos.
Licencia de Dispositivo Médico de Health Canada (MDL): Guía Paso a Paso
Cómo obtener una Licencia de Dispositivo Médico para dispositivos Clase II, III y IV en Canadá — requisitos de solicitud, documentación técnica y errores comunes a evitar.
Lista de Verificación de Cumplimiento MoCRA 2024: Lo Que Toda Empresa de Cosméticos Debe Hacer Ahora
Una guía paso a paso para cumplir con los requisitos de MoCRA de la FDA — registro de instalaciones, listado de productos, etiquetado, sustanciación de seguridad e informes de eventos adversos.
Reforma de Monografías OTC Bajo la Ley CARES: Lo Que los Fabricantes Necesitan Saber
Cómo la Ley CARES cambió la regulación de medicamentos OTC de un proceso de reglamentación a un sistema de órdenes administrativas — y qué significa para los fabricantes.
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