¿Qué Es UDI?
El sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) de la FDA requiere que la mayoría de los dispositivos médicos distribuidos en EE.UU. lleven un identificador único en su etiqueta y embalaje. El objetivo es mejorar la seguridad del paciente, agilizar los retiros del mercado y mejorar la vigilancia post-mercado.
Los Dos Componentes del UDI
Cada UDI consta de dos partes:
- Identificador de Dispositivo (DI): Parte fija que identifica la versión o modelo específico del dispositivo y el etiquetador.
- Identificador de Producción (PI): Parte condicional que incluye número de lote, número de serie, fecha de fabricación y/o fecha de vencimiento.
¿Quién Necesita Cumplir?
Los requisitos UDI se aplican a prácticamente todos los dispositivos médicos destinados a distribución comercial en EE.UU., con excepciones limitadas.
GUDID: La Base de Datos Global de Identificación Única de Dispositivos
Además del etiquetado, los fabricantes deben enviar datos del dispositivo a la GUDID de la FDA. Esta base de datos pública permite a profesionales de salud, pacientes y reguladores buscar información sobre dispositivos usando el DI.
Plazos de Cumplimiento por Clase de Dispositivo
| Clase de Dispositivo | Cumplimiento Requerido | |---|---| | Clase III | Septiembre de 2014 | | Clase II | Septiembre de 2016 | | Clase I | Septiembre de 2020 |
Errores Comunes de Cumplimiento UDI
- Formato incorrecto del PI
- Datos de GUDID no actualizados después de un cambio de etiqueta
- Marcado directo ausente en dispositivos reutilizables
- Exenciones reclamadas incorrectamente
Cómo Puede Ayudar United Regulatory
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