¿Qué Es la Sustanciación de Seguridad?
Bajo la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA), cada producto cosmético vendido en EE.UU. debe estar adecuadamente sustanciado en cuanto a seguridad. Esto significa que la Persona Responsable debe tener información y datos que soporten razonablemente la conclusión de que el producto es seguro bajo sus condiciones de uso etiquetadas.
¿Qué Va en un Expediente de Sustanciación de Seguridad?
1. Fórmula del Producto con Concentraciones
Documente cada ingrediente y su concentración (porcentaje).
2. Evaluación de Seguridad de Cada Ingrediente
Revise los datos de seguridad disponibles, incluyendo evaluaciones del CIR, opiniones del SCCS y literatura científica revisada por pares.
3. Evaluación de Seguridad a Nivel de Producto
Considere cómo interactúan los ingredientes en la fórmula terminada, incluyendo datos de estabilidad y consideraciones de pH.
4. Pruebas de Estabilidad y Conservación
Incluya resultados de pruebas de estabilidad acelerada, pruebas de desafío de conservantes y resultados microbiológicos.
Brechas Comunes que Identifica la FDA
- Sin documentación
- Datos de seguridad de ingredientes obtenidos solo de SDS de proveedores
- Sin datos de estabilidad o conservación
- Cambios de fórmula sin reevaluar el expediente de seguridad
Cómo Puede Ayudar United Regulatory
Compilamos expedientes completos de sustanciación de seguridad conformes con MoCRA — evaluación de ingredientes, compilación de revisiones CIR/SCCS y coordinación con toxicólogos.