¿Qué Es el Formulario 483?
Al cierre de una inspección de la FDA, si el investigador identifica condiciones que pueden violar la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, emite un Formulario 483 (Observaciones de Inspección). Esta no es una acción final de la agencia — es una oportunidad para responder antes de que la FDA decida escalar.
La Ventana de 15 Días Hábiles
El estándar de la industria es responder dentro de 15 días hábiles. Una respuesta rápida y sustantiva demuestra buena fe y su cultura de calidad a la FDA.
Estructura de una Respuesta Efectiva al 483
1. Reconocer Cada Observación
Reconozca la observación sin ser defensivo. Enfóquese en las acciones correctivas.
2. Análisis de Causa Raíz
Documente un análisis de causa raíz (ACR) exhaustivo usando herramientas como los 5 Porqués o el Diagrama de Ishikawa.
3. Acciones Correctivas Inmediatas
Describa lo que ya se ha hecho desde la inspección para corregir la condición observada.
4. Acciones Preventivas a Largo Plazo (CAPA)
Explique los cambios sistémicos a implementar con responsables asignados, fechas de finalización y métricas de verificación de efectividad.
Errores Comunes que Llevan a Cartas de Advertencia
- Compromisos vagos sin especificidad
- Plazos poco realistas
- No abordar la causa raíz
- Sin verificación de efectividad del CAPA
Cómo Puede Ayudar United Regulatory
Redactamos respuestas al 483, realizamos análisis de causa raíz, desarrollamos planes CAPA y preparamos su equipo para el contacto de seguimiento de la FDA.