Una Nueva Era para los Sistemas de Calidad de Dispositivos
En febrero de 2024, el Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) actualizado de la FDA entró en vigencia, reemplazando el Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) heredado bajo 21 CFR Parte 820. La fecha de cumplimiento es el 2 de febrero de 2026.
Cambios Clave en el QMSR
1. ISO 13485 Se Convierte en el Núcleo
El QMSR incorpora ISO 13485:2016 por referencia como marco fundamental del QMS.
2. Planificación de Diseño y Desarrollo
ISO 13485 pone mayor énfasis en la gestión de riesgos durante el diseño, haciendo referencia específicamente a ISO 14971.
3. Controles de Proveedores
El QMSR fortalece los requisitos para el monitoreo y control de proveedores.
4. Requisitos Específicos de la FDA Mantenidos
A pesar de la armonización, la FDA mantuvo requisitos específicos de EE.UU.: DHR, CAPA y MDR.
Qué Deben Hacer los Fabricantes Ahora
- Evaluación de brechas contra ISO 13485:2016
- Actualización de POEs con nueva terminología
- Integración de gestión de riesgos
- Formalización de controles de proveedores
- Capacitación del personal en los nuevos requisitos
Cómo Puede Ayudar United Regulatory
Realizamos evaluaciones de brechas del QMSR, actualizamos documentación del QMS y preparamos su equipo para inspecciones FDA y auditorías MDSAP bajo el nuevo marco.