Servicios Regulatorios para Medicamentos OTC

Evaluación de Cumplimiento de Monografía OTC (Órdenes Administrativas de la Ley CARES)

Evaluamos su producto contra las monografías OTC aplicables y las órdenes de la Ley CARES para confirmar que califica para comercialización OTC.

Diseño y Revisión de Etiqueta Drug Facts (21 CFR 201.66)

Diseñamos y revisamos paneles Drug Facts para asegurar el cumplimiento total con los requisitos de formato, contenido y jerarquía de la FDA.

Registro de Establecimiento de Medicamentos FDA y Listado (eDRLS)

Registramos su instalación y listamos sus productos farmacéuticos en el sistema eDRLS de la FDA para cumplir con los plazos anuales.

Preparación para Auditoría cGMP (21 CFR Partes 210 y 211)

Realizamos inspecciones simuladas y revisiones de documentación para preparar su instalación para auditorías cGMP de la FDA.

Cumplimiento OTC de Protectores Solares (Regla Final)

Guiamos a los fabricantes de protectores solares a través de los requisitos de la regla final de la FDA, incluyendo pruebas SPF, etiquetado y cumplimiento de ingredientes.

Cumplimiento Post-Mercado y Reportes Anuales

Gestionamos actualizaciones anuales de listado de medicamentos, rastreamos cambios regulatorios y mantenemos sus productos OTC en cumplimiento continuo.