Servicios de Logística Regulatoria

Gestión del Programa de Importador Inicial FDA

Establecemos y gestionamos sus obligaciones de Importador Inicial, asegurando que su cadena de suministro cumpla con los requisitos de responsabilidad de la FDA.

Presentación de Aviso Previo para Productos Importados

Enviamos presentaciones de Aviso Previo a la FDA antes de que lleguen sus envíos, previniendo retenciones y demoras en la frontera.

Investigación de Alertas de Importación y Peticiones de Remoción

Investigamos la causa raíz de las alertas de importación y preparamos peticiones detalladas a la FDA para restaurar sus privilegios de importación.

Almacenamiento y Distribución Registrados ante la FDA

Lo conectamos con instalaciones de almacenamiento y distribución registradas ante la FDA para mantener su cadena de suministro en total cumplimiento.

Servicios de Designación de Agente en EE.UU. (21 CFR 807)

Actuamos como su Agente designado en EE.UU. para comunicaciones con la FDA — un requisito para todos los fabricantes extranjeros de dispositivos.

Solicitudes de Certificado para Gobierno Extranjero (CFG)

Preparamos y enviamos solicitudes CFG, proporcionando documentación oficial de la FDA para apoyar sus exportaciones a mercados internacionales.

Gestión de Retiros FDA y Soporte CAPA (21 CFR Parte 7)

Gestionamos la logística de retiros voluntarios y preparamos planes CAPA para abordar la causa raíz y satisfacer los requisitos de la FDA.

Cumplimiento Aduanero y Comercial para Productos Regulados por la FDA

Asesoramos sobre documentación de importación y requisitos de cumplimiento comercial específicos para productos regulados por la FDA.