¿Qué es un Importador Inicial FDA?
Según la ley estadounidense, un Importador Inicial es cualquier importador que promueve la comercialización de un dispositivo, medicamento o producto alimenticio desde un fabricante extranjero hasta la persona que realiza la entrega o venta final al consumidor o usuario.
Esta distinción importa porque los Importadores Iniciales tienen obligaciones regulatorias directas ante la FDA — separadas de las del fabricante extranjero. Si importa productos regulados por la FDA a los Estados Unidos y es la primera entidad estadounidense en recibir el envío para distribución posterior, probablemente es un Importador Inicial.
Por Qué Importa el Rol de Importador Inicial
La FDA utiliza al Importador Inicial como la parte responsable con sede en EE.UU. cuando necesita rastrear la responsabilidad de los productos importados. Esto significa que la FDA puede inspeccionar sus registros, exigirle reportes de eventos adversos y responsabilizarlo por productos que violen la ley estadounidense, incluso si el producto fue fabricado completamente en el extranjero.
Requisitos del Importador Inicial para Dispositivos Médicos (21 CFR 807)
Los Importadores Iniciales de dispositivos médicos tienen el conjunto más completo de obligaciones bajo las regulaciones de la FDA.
1. Registro de Establecimiento FDA
Todos los Importadores Iniciales de dispositivos médicos deben registrar su establecimiento ante la FDA anualmente usando el formulario FDA 3673 a través del Sistema Unificado de Registro y Listado (FURLS). El registro debe renovarse cada año entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.
2. Listado de Dispositivos
Los Importadores Iniciales deben mantener un listado actualizado de dispositivos para cada dispositivo que importan a través del mismo sistema FURLS.
3. Requisitos de Mantenimiento de Registros
Los Importadores Iniciales deben mantener registros de distribución suficientes para permitir una investigación MDR o retiro de producto. Estos registros deben incluir:
- Nombre y dirección del consignatario del dispositivo
- Número de lote o número UDI según corresponda
- Fecha de envío o entrega
Los registros deben conservarse por un mínimo de 2 años desde la fecha de distribución.
4. Reporte de Eventos de Dispositivos Médicos (MDR) — 21 CFR Parte 803
Los Importadores Iniciales deben presentar informes MDR a la FDA cuando toman conocimiento de que un dispositivo puede haber:
- Causado o contribuido a una lesión grave o muerte — reportar dentro de 30 días calendario
- Presentado una falla de forma que pudiera causar muerte o lesión grave si se repitiera — reportar dentro de 30 días calendario
Los Importadores Iniciales también deben:
- Establecer procedimientos escritos de MDR
- Mantener archivos de eventos MDR durante 2 años
5. Retiros y Correcciones
Cuando se inicia un retiro de dispositivo, el Importador Inicial tiene la obligación de notificar a los consignatarios de manera oportuna y cooperar con la estrategia de retiro de la FDA.
Requisitos del Importador Inicial para Alimentos (FSMA — FSVP)
Bajo el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) de FSMA, los importadores estadounidenses de alimentos deben:
- Verificar que el proveedor extranjero produce alimentos de manera que cumpla con los estándares de seguridad de EE.UU.
- Realizar actividades de verificación de proveedores como auditorías in situ, muestreo y análisis, o revisión de registros de seguridad
- Mantener registros de todas las actividades de verificación durante al menos 2 años
- Contar con un Individuo Calificado (QI) responsable de llevar a cabo las actividades FSVP
Requisitos de Aviso Previo
Todos los importadores de alimentos, medicamentos y dispositivos médicos regulados por la FDA deben cumplir con los requisitos de Aviso Previo. El aviso previo debe presentarse a la FDA electrónicamente antes de que el envío llegue al puerto de entrada de EE.UU.
Consecuencias del Incumplimiento
Los Importadores Iniciales que no cumplen enfrentan consecuencias graves:
- Alertas de importación — la FDA puede colocar sus productos en detención automática, deteniendo todos los envíos
- Cartas de advertencia — publicadas públicamente y que requieren respuestas formales de acciones correctivas
- Decretos de consentimiento — órdenes judiciales que restringen su capacidad de importar
- Sanciones civiles y penales
Errores Comunes de Cumplimiento
- No registrar el establecimiento o no actualizar el registro anualmente
- No tener procedimientos escritos de MDR implementados
- Registros de distribución inadecuados que dificultan la trazabilidad
- No reportar eventos MDR dentro de los plazos requeridos
- No implementar un programa FSVP compatible para importaciones de alimentos
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