¿Qué Es una Licencia de Dispositivo Médico?
En Canadá, los dispositivos médicos Clase II, III y IV deben tener una Licencia de Dispositivo Médico (MDL) emitida por Health Canada antes de poder venderse.
Clasificación de Dispositivos en Canadá
| Clase | Riesgo | Ejemplos | ¿MDL Requerida? | |---|---|---|---| | Clase I | Más bajo | Vendajes, abatelenguas | No | | Clase II | Bajo-moderado | Sillas de ruedas motorizadas | Sí | | Clase III | Moderado-alto | Implantes ortopédicos | Sí | | Clase IV | Más alto | Marcapasos | Sí |
Requisitos de Solicitud por Clase
Solicitudes Clase II
- Nombre e identificador del dispositivo
- Descripción del dispositivo y uso previsto
- Evidencia de seguridad y efectividad
- Certificado ISO 13485
- Etiquetado bilingüe (inglés/francés)
Solicitudes Clase III y IV
Todos los requisitos de Clase II más datos clínicos, análisis de riesgo según ISO 14971 y documentación técnica completa.
Plazos Esperados
- Clase II: 15 días
- Clase III: 75 días
- Clase IV: 300 días
Cómo Puede Ayudar United Regulatory
Preparamos paquetes completos de solicitud MDL para dispositivos Clase II, III y IV — documentación técnica, resúmenes de seguridad y efectividad, revisión de etiquetas bilingües y coordinación con Health Canada.