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Guiamos a empresas de dispositivos médicos, cosméticos, medicamentos OTC y logística en cada etapa del cumplimiento regulatorio en EE.UU. y Canadá.

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Nuestros Servicios Regulatorios

Soluciones integrales de cumplimiento FDA y Health Canada adaptadas a su categoría de producto.

Dispositivos Médicos

Presentaciones 510(k) y De Novo, cumplimiento UDI, MDL/MDEL de Health Canada y Sistemas de Gestión de Calidad.

Más Información

Cosméticos

Registro de instalaciones MoCRA, listado de productos, cumplimiento de etiquetado, CNF de Health Canada y revisión de ingredientes.

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Medicamentos OTC

Cumplimiento de monografía OTC, etiquetado Drug Facts, auditorías cGMP y registro de establecimientos.

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Logística Regulatoria

Programas de Importador Inicial FDA, presentación de Aviso Previo, resolución de alertas de importación y almacenamiento registrado FDA.

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Nuestro Proceso de 5 Pasos

Una metodología probada que lo lleva desde la consulta inicial hasta la autorización de mercado.

Descubrimiento

Evaluamos su producto, mercados objetivo y requisitos de vía regulatoria.

Estrategia

Hoja de ruta regulatoria personalizada con plazos, hitos y proyecciones de costos.

Presentación

Preparamos y presentamos toda la documentación ante FDA y/o Health Canada.

Revisión

Gestionamos las comunicaciones con la agencia y respondemos a cartas de deficiencia.

Autorización

Autorización de mercado obtenida. Apoyamos el cumplimiento post-mercado continuo.

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