Entendiendo las Vías Preclínicas de la FDA
Antes de que cualquier dispositivo médico pueda comercializarse legalmente en los Estados Unidos, el fabricante debe recibir autorización de comercialización de la FDA. La vía depende de la clasificación del dispositivo, su nivel de riesgo y si ya existe un dispositivo sustancialmente equivalente en el mercado.
Las Tres Vías Principales
Notificación Preclínica 510(k)
La vía 510(k) es la ruta más común, representando la mayoría de las autorizaciones de dispositivos anuales. Requiere demostrar que su dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo predicado legalmente comercializado.
Ideal para: Dispositivos Clase II (y algunos Clase I) con un predicado existente.
Plazo: Aproximadamente 3–6 meses de preparación, más 90 días de revisión por la FDA.
Clasificación De Novo
La vía De Novo está diseñada para dispositivos novedosos de riesgo bajo a moderado que no tienen un predicado legalmente comercializado. Crea una nueva clasificación y puede servir como predicado para futuras presentaciones 510(k).
Ideal para: Dispositivos novedosos Clase I o Clase II sin predicado.
Plazo: 6–12 meses de preparación, más aproximadamente 150 días de revisión por la FDA.
PMA (Aprobación Previa a la Comercialización)
La PMA es la vía más rigurosa, requerida para dispositivos de alto riesgo Clase III. Exige evidencia científica válida — generalmente incluyendo datos de ensayos clínicos — que demuestre seguridad y eficacia.
Ideal para: Dispositivos de alto riesgo Clase III (p. ej., implantes, dispositivos de soporte vital).
Plazo: 12–24+ meses, incluyendo estudios clínicos y 180 días de revisión por la FDA.
Cómo Elegir la Vía Correcta
- Clasifique su dispositivo utilizando la Base de Datos de Clasificación de Productos de la FDA
- Busque predicados — si existe un dispositivo sustancialmente equivalente, 510(k) probablemente sea su vía
- Evalúe el nivel de riesgo — los dispositivos novedosos de bajo riesgo pueden calificar para De Novo
- Evalúe las necesidades de datos clínicos — si es Clase III, prepárese para PMA
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