Servicios Regulatorios para Alimentos y Suplementos Dietéticos

Evaluación de Cumplimiento DSHEA (Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos)

Evaluamos sus productos suplementarios contra los requisitos de DSHEA para asegurar que los ingredientes, etiquetado y declaraciones estén dentro de los parámetros legales para el mercado de EE.UU.

Notificación de Nuevo Ingrediente Dietético (NDI) — 21 CFR 190.6

Preparamos y enviamos notificaciones NDI a la FDA para ingredientes introducidos después del 15 de octubre de 1994, estableciendo su seguridad para la comercialización legal en EE.UU.

Registro y Renovación de Instalaciones de Suplementos Dietéticos ante la FDA

Gestionamos el registro de instalaciones en los sistemas de la FDA para fabricantes, envasadores y distribuidores de suplementos, asegurando renovaciones bienales oportunas bajo 21 CFR Parte 1.

Cumplimiento cGMP para Suplementos Dietéticos (21 CFR Parte 111)

Realizamos análisis de brechas, inspecciones simuladas y revisiones de documentación para preparar su instalación para auditorías cGMP de la FDA específicas para fabricación de suplementos dietéticos.

Revisión del Panel de Datos del Suplemento y Cumplimiento de Etiquetado (21 CFR 101)

Diseñamos y auditamos paneles de Datos del Suplemento para cumplimiento total — tamaño de porción, declaraciones de nutrientes, valores diarios y declaraciones obligatorias de etiqueta.

Sustanciación de Declaraciones de Estructura/Función y Notificación FDA (21 CFR 101.93)

Redactamos declaraciones de estructura/función defendibles respaldadas por evidencia científica competente y presentamos la notificación requerida de 30 días ante la FDA.

Registro de Instalaciones Alimentarias FDA — Cumplimiento FSMA (21 CFR Parte 1, Subparte H)

Registramos su instalación de fabricación, procesamiento o almacenamiento de alimentos ante la FDA según lo requerido por las reglas de Controles Preventivos de FSMA.

Cumplimiento de Controles Preventivos FSMA (21 CFR Parte 117)

Desarrollamos y revisamos Planes de Seguridad Alimentaria, Análisis de Peligros, Controles Preventivos y registros de monitoreo para asegurar el cumplimiento de Controles Preventivos FSMA para alimentos humanos.

Revisión de Seguridad de Ingredientes y Soporte para Determinación GRAS

Evaluamos la seguridad de ingredientes, evaluamos el estatus GRAS (Generalmente Reconocido como Seguro) y apoyamos las vías de auto-afirmación o notificación GRAS ante la FDA.

Reporte de Eventos Adversos para Suplementos Dietéticos (Sistema AER de CFSAN)

Implementamos procedimientos para el reporte obligatorio de eventos adversos graves a la FDA según lo requiere la Ley de Protección al Consumidor de Suplementos Dietéticos y Medicamentos Sin Receta.

Aplicación de Licencia de Producto de Salud Natural (NHP) de Health Canada

Preparamos aplicaciones completas de licencia de producto para productos de salud natural bajo la Dirección de Productos de Salud Natural y Sin Receta (NNHPD) de Health Canada.

Aplicación de Licencia de Sitio NHP de Health Canada

Gestionamos aplicaciones de licencia de sitio para fabricantes, envasadores, importadores y distribuidores de NHP bajo las Regulaciones de Productos de Salud Natural de Health Canada.

Estrategia y Presentación de NPN / DIN-HM de Health Canada

Desarrollamos estrategias regulatorias y preparamos presentaciones para obtener Números de Producto Natural (NPN) o números de Medicina Homeopática (DIN-HM) para sus productos.

Estrategia de Doble Mercado — Cumplimiento Simultáneo FDA + Health Canada

Alineamos documentación, declaraciones y plazos para buscar el cumplimiento de FDA y Health Canada en paralelo, acelerando su camino al mercado en ambos países.