Question 1

¿Qué tipos de productos apoya United Regulatory?

Accepted Answer

Apoyamos dispositivos médicos (Clase I-III), cosméticos, medicamentos OTC, suplementos dietéticos y productos combinados para los mercados de EE.UU. (FDA) y Canadá (Health Canada).

Question 2

¿Cuánto tiempo toma una presentación 510(k) típica?

Accepted Answer

Un 510(k) bien preparado toma 3-6 meses de preparación y 90 días de revisión FDA.

Question 3

¿Qué es MoCRA y afecta a mi negocio de cosméticos?

Accepted Answer

MoCRA requiere que todas las empresas de cosméticos que venden en EE.UU. registren instalaciones y listen productos con FDA.

Question 4

¿Pueden ayudar con presentaciones de Health Canada?

Accepted Answer

Sí. Manejamos aplicaciones MDL, licencias MDEL, Formularios CNF y aplicaciones DIN/NPN.

Question 5

¿Cuál es el costo de sus servicios?

Accepted Answer

Los costos varían según el alcance. Ofrecemos una consulta inicial gratuita con precios transparentes.

Question 6

¿Ayudan con alertas de importación FDA?

Accepted Answer

Sí. Asistimos en resolver alertas de importación y restaurar privilegios de importación.

Question 7

¿Qué es UDI y es requerido para mi dispositivo?

Accepted Answer

UDI es un sistema FDA que requiere que la mayoría de dispositivos médicos lleven identificadores estandarizados.

Question 8

¿Ofrecen soporte continuo después de la autorización?

Accepted Answer

Sí. Proporcionamos vigilancia post-mercado, reportes de eventos adversos y renovaciones anuales.

Question 9

¿Qué es DSHEA y cómo regula los suplementos dietéticos?

Accepted Answer

DSHEA (Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos) es la ley principal de EE.UU. que regula los suplementos. A diferencia de los medicamentos, los suplementos no requieren aprobación previa de la FDA, pero los fabricantes deben garantizar seguridad, cumplir con cGMP (21 CFR Parte 111), registrar instalaciones y respaldar cualquier declaración de estructura/función con evidencia científica.

Question 10

¿Las empresas de suplementos dietéticos necesitan registrarse ante la FDA?

Accepted Answer

Sí. Todas las instalaciones nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, envasan o almacenan suplementos para venta en EE.UU. deben registrarse bienalmente ante la FDA. No registrarse es un acto prohibido bajo la Ley FD&C.

Question 11

¿Qué es un Nuevo Ingrediente Dietético (NDI) y cuándo se requiere notificación?

Accepted Answer

Un NDI es cualquier ingrediente dietético no comercializado en EE.UU. antes del 15 de octubre de 1994. Antes de vender un suplemento con un NDI, debe presentar una notificación de seguridad a la FDA al menos 75 días antes de la comercialización. Preparamos notificaciones NDI completas con paquetes de evidencia de seguridad.

Question 12

¿Qué son las declaraciones de estructura/función y cómo usarlas legalmente?

Accepted Answer

Las declaraciones de estructura/función describen cómo un nutriente afecta al cuerpo (p. ej., 'Apoya la salud inmunológica'). Para usarlas legalmente, debe contar con evidencia científica competente, notificar a la FDA dentro de los 30 días posteriores a la primera comercialización e incluir la advertencia obligatoria de que la declaración no ha sido evaluada por la FDA.

Question 13

¿Se aplica FSMA a los fabricantes de suplementos dietéticos?

Accepted Answer

Sí. Las instalaciones de suplementos dietéticos están sujetas a los requisitos de FSMA, incluido el registro de instalaciones de alimentos y, en muchos casos, la regla de Controles Preventivos para Alimentos Humanos (21 CFR Parte 117), además de las regulaciones cGMP específicas bajo 21 CFR Parte 111.

Question 14

¿Cómo obtengo una licencia de producto NHP de Health Canada para mi suplemento?

Accepted Answer

Debe presentar una solicitud de licencia de producto a través del sistema NHPOLS de Health Canada, proporcionando evidencia de seguridad y eficacia, junto con detalles completos de ingredientes y etiquetado. La instalación también debe tener una Licencia de Sitio NHP. Gestionamos todo el proceso de solicitud desde la estrategia hasta la aprobación.

Preguntas Frecuentes