¿Qué es DSHEA?
La Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994 es la ley federal principal que regula los suplementos dietéticos en los Estados Unidos. A diferencia de los medicamentos, los suplementos dietéticos no requieren aprobación de la FDA antes de salir al mercado — pero eso no significa que estén sin regulación.
Bajo DSHEA, la responsabilidad de garantizar que un suplemento sea seguro y esté legalmente comercializado recae en el fabricante o distribuidor, no en la FDA.
¿Qué Califica como "Suplemento Dietético"?
Un producto califica como suplemento dietético si:
- Está destinado a complementar la dieta
- Contiene uno o más ingredientes dietéticos (vitaminas, minerales, hierbas, aminoácidos, enzimas, etc.)
- Está destinado a consumirse por vía oral (cápsulas, tabletas, polvos, líquidos, etc.)
- Está etiquetado como suplemento dietético
Requisitos Clave de la FDA Bajo DSHEA
1. Registro de Instalaciones
Todas las instalaciones nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, envasan o almacenan suplementos dietéticos para venta en EE.UU. deben registrarse en la FDA. El registro debe renovarse cada dos años entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.
2. Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) — 21 CFR Parte 111
Todos los fabricantes de suplementos deben cumplir con las regulaciones cGMP de la FDA para suplementos dietéticos, que incluyen:
- Registro maestro de fabricación para cada producto
- Registros de producción por lote
- Pruebas de componentes y producto terminado
- Programas de capacitación del personal
- Equipos calibrados y procesos validados
- Procedimientos de manejo de quejas y retiro de productos
3. Notificaciones de Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDI)
Si su suplemento contiene un ingrediente dietético que no se comercializó en EE.UU. antes del 15 de octubre de 1994, se considera un Nuevo Ingrediente Dietético (NDI). Antes de comercializar dicho producto, debe presentar una notificación NDI a la FDA al menos 75 días antes de su introducción.
4. Etiquetado — Panel de "Supplement Facts"
Todos los suplementos dietéticos deben incluir un panel de Supplement Facts con:
- Tamaño de porción y porciones por envase
- Información de calorías y nutrientes
- Lista de ingredientes dietéticos y sus cantidades
- Porcentaje del Valor Diario (%VD) donde esté establecido
- Nota de "Valor diario no establecido" para otros ingredientes
5. Declaraciones de Estructura/Función
DSHEA permite que las etiquetas lleven declaraciones de estructura/función — afirmaciones que describen cómo un nutriente afecta al cuerpo. Para utilizarlas, debe:
- Contar con evidencia científica competente y confiable
- Presentar una notificación a la FDA dentro de los 30 días posteriores a la primera comercialización
- Incluir la advertencia obligatoria: "Esta declaración no ha sido evaluada por la FDA. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad."
6. Reporte de Eventos Adversos
Los fabricantes, envasadores y distribuidores deben reportar eventos adversos graves a la FDA dentro de los 15 días hábiles siguientes a su conocimiento.
Errores Comunes a Evitar
- Comercializar un suplemento con declaraciones de enfermedades (esto lo convierte en un medicamento no aprobado)
- No notificar a la FDA sobre declaraciones de estructura/función en el plazo de 30 días
- Usar un NDI sin presentar la notificación requerida
- Etiquetado incompleto del panel Supplement Facts
Cómo Puede Ayudar United Regulatory
Nuestro equipo se especializa en estrategia de cumplimiento DSHEA, preparación de notificaciones NDI, evaluaciones de brechas cGMP, revisión de etiquetas y sustanciación de declaraciones de estructura/función. Contáctenos para una consulta gratuita.