Servicios Regulatorios para Cosméticos
Cumplimiento total con MoCRA, notificaciones cosméticas de Health Canada, revisiones de seguridad de ingredientes y servicios de etiquetado para productos cosméticos que ingresan a los mercados de EE.UU. y Canadá.
Lo Que Ofrecemos
Registro de Instalaciones MoCRA vía Cosmetics Direct
Registramos sus instalaciones de fabricación o procesamiento ante la FDA a través del portal Cosmetics Direct para cumplir los plazos de MoCRA.
Listado de Productos Cosméticos MoCRA
Enviamos listados de productos para cada SKU cosmético, incluyendo detalles de ingredientes, para mantener su portafolio completo en cumplimiento.
Documentación de Sustanciación de Seguridad
Compilamos los datos y documentación de seguridad necesarios para sustentar la seguridad de su producto bajo los requisitos de la FDA.
Revisión de Etiquetado Cosmético FDA (21 CFR 701)
Revisamos sus etiquetas para cumplimiento — declaraciones de ingredientes, advertencias requeridas y declaraciones de cantidad neta.
Evaluación de Seguridad de Ingredientes — Listas de Prohibidos/Restringidos de la FDA
Evaluamos sus fórmulas contra las listas de ingredientes prohibidos y restringidos de la FDA para detectar problemas de cumplimiento tempranamente.
Presentación del Formulario de Notificación Cosmética (CNF) de Health Canada
Preparamos y enviamos CNFs a Health Canada dentro del plazo requerido de 10 días antes de que su producto salga a la venta.
Verificación de la Lista de Ingredientes Restringidos de Health Canada
Verificamos sus ingredientes contra la Hotlist de Health Canada para identificar sustancias prohibidas o restringidas para el mercado canadiense.
Cumplimiento de Etiquetado Bilingüe EN/FR para Canadá
Aseguramos que sus etiquetas canadienses cumplan con los requisitos bilingües, con declaraciones de ingredientes adecuadas en inglés y francés.
Estrategia Regulatoria para Doble Mercado (EE.UU. + Canadá)
Desarrollamos una estrategia de cumplimiento coordinada para lanzar sus productos cosméticos en ambos mercados de manera eficiente.
Reporte de Eventos Adversos y Procedimientos de EA Graves
Le ayudamos a establecer procedimientos de reporte y gestionar notificaciones de eventos adversos graves a la FDA según lo requiere MoCRA.
Cumplimiento GMP para Fabricación de Cosméticos
Evaluamos sus prácticas de fabricación y guiamos mejoras para alinearse con las expectativas GMP de FDA y Health Canada.
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