Dos Caminos para la Supervisión del Sistema de Calidad
Los fabricantes de dispositivos médicos que venden en EE.UU. y Canadá enfrentan auditorías del sistema de calidad por organismos regulatorios. Existen dos marcos principales: las inspecciones tradicionales de la FDA y el Programa de Auditoría Única para Dispositivos Médicos (MDSAP).
Inspecciones Tradicionales de la FDA
La FDA inspecciona instalaciones de dispositivos bajo 21 CFR Parte 820. Las inspecciones pueden ser de vigilancia rutinaria, por causa específica o de preaprobación.
Qué Verifican los Inspectores
- Controles de diseño y completitud del DHF
- Efectividad del CAPA
- Manejo de quejas e informes MDR
- Controles de proveedores
Resultado: Formulario 483
Si los inspectores encuentran condiciones objetables, emiten un Formulario 483 listando sus observaciones.
MDSAP: El Programa de Auditoría Única
MDSAP permite que una única auditoría satisfaga los requisitos regulatorios de múltiples países: FDA, Health Canada, ANVISA, TGA y PMDA.
Diferencias Clave
| Característica | Inspección FDA | Auditoría MDSAP | |---|---|---| | Realizada por | Investigador FDA | OA Acreditada | | Frecuencia | Basada en riesgo | Anual | | Jurisdicciones cubiertas | Solo FDA | Hasta 5 reguladores | | Aceptación por Health Canada | No | Sí (obligatorio) |
Cómo Puede Ayudar United Regulatory
Preparamos fabricantes para inspecciones FDA y auditorías MDSAP: evaluaciones de brechas, auditorías simuladas y desarrollo de CAPA.