¿Qué es un Producto de Salud Natural?
En Canadá, los Productos de Salud Natural (NHP) son una categoría regulatoria diferenciada que incluye vitaminas y minerales, remedios herbales, medicamentos homeopáticos, medicinas tradicionales, probióticos y ciertos productos de nutrición deportiva y cuidado personal usados para el mantenimiento de la salud.
Los NHP están regulados bajo los Reglamentos de Productos de Salud Natural (NHPR), administrados por la Dirección de Productos de Salud Natural y sin Prescripción (NNHPD) de Health Canada.
No puede vender legalmente un NHP en Canadá sin una licencia de producto. Cada producto licenciado recibe un Número de Producto Natural (NPN) o Número de Medicamento Homeopático (DIN-HM), que debe aparecer en la etiqueta.
Paso 1: Confirme que su Producto es un NHP
Antes de solicitar, confirme que su producto cae bajo la definición de NHP. El producto debe:
- Usarse para mantener o restaurar la salud
- Contener un ingrediente medicinal de la base de datos de ingredientes NHP de Health Canada
- No estar clasificado como medicamento recetado o alimento convencional
Paso 2: Obtenga una Licencia de Sitio NHP
Antes de solicitar una licencia de producto, la instalación que fabrica, envasa, etiqueta o importa el NHP debe tener una Licencia de Sitio de Health Canada.
Las solicitudes de licencia de sitio requieren evidencia de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), incluyendo:
- Descripción de la instalación y actividades
- Evidencia de estándares BPF (ISO 22716, NSF/ANSI 455-2 o equivalente)
- Documentación del sistema de gestión de calidad
Las licencias de sitio deben renovarse anualmente.
Paso 3: Prepare la Solicitud de Licencia de Producto
Las solicitudes se presentan a Health Canada a través del Sistema en Línea de Productos de Salud Natural (NHPOLS). La solicitud debe incluir:
Evidencia de Seguridad y Eficacia
Health Canada requiere evidencia de que su producto es seguro y efectivo para su uso previsto. El nivel de evidencia requerido depende de la clase del producto:
- Clase I (menor riesgo): Evidencia de uso tradicional — típicamente más de 50 años de uso en una referencia reconocida
- Clase II: Literatura publicada o ensayos clínicos no pivotales
- Clase III (mayor riesgo): Datos de ensayos clínicos pivotales
Condiciones de Uso Recomendadas
Debe especificar dosis, duración de uso, vía de administración, población objetivo e información de riesgo.
Ingredientes Medicinales y No Medicinales
Liste todos los ingredientes medicinales con sus cantidades y los ingredientes no medicinales con sus propósitos.
Paso 4: Requisitos de Etiquetado
Las etiquetas de NHP deben incluir:
- Nombre del producto
- NPN o DIN-HM (una vez aprobado)
- Ingredientes medicinales con cantidades por unidad de dosis
- Ingredientes no medicinales
- Uso recomendado y condiciones de uso
- Precauciones y advertencias
- Nombre y dirección del titular de la licencia
- Número de lote y fecha de vencimiento
- Etiquetado bilingüe en inglés y francés
Tiempos de Revisión de Health Canada
- Clase I: Aproximadamente 60 días
- Clase II: Aproximadamente 120 días
- Clase III: Aproximadamente 300 días
Las aplicaciones incompletas o las solicitudes de información adicional pueden extender significativamente estos plazos.
Estrategia de Doble Mercado: FDA + Health Canada
Si planea vender en EE.UU. y Canadá, una estrategia coordinada es esencial. Un producto comercializado como suplemento dietético bajo FDA/DSHEA en EE.UU. típicamente necesitará una licencia de producto NHP para Canadá. Los requisitos de documentación difieren significativamente y las declaraciones aceptables en EE.UU. pueden no ser aprobadas por Health Canada.
Cómo Puede Ayudar United Regulatory
Nuestro equipo tiene amplia experiencia preparando solicitudes de licencia de producto NHP para Health Canada en las tres clases de evidencia, apoyando solicitudes de licencia de sitio y desarrollando estrategias duales FDA/Health Canada. Contáctenos para una consulta gratuita.