El Sistema OTC Antiguo vs. el Nuevo
Durante décadas, la FDA reguló los medicamentos OTC a través de un largo proceso de reglamentación con aviso y comentarios conocido como la Revisión de Medicamentos OTC. La Ley CARES (marzo de 2020) reemplazó esto con un proceso de órdenes administrativas más eficiente.
Cambios Clave Bajo la Ley CARES
Las Órdenes Administrativas Reemplazan la Reglamentación
La FDA ahora puede emitir, revisar o revocar órdenes de monografías OTC a través de un proceso administrativo simplificado en lugar de una reglamentación formal.
Programa de Tarifas de Usuario (OMUFA)
La ley estableció la Ley de Tarifas de Usuario de Monografías de Venta Libre, que requiere que los fabricantes de medicamentos OTC paguen tarifas de usuario para apoyar las actividades de revisión de la FDA.
Vía de Innovación
Ahora se pueden agregar nuevos ingredientes activos a las monografías OTC a través de una vía de innovación dedicada, fomentando el desarrollo de nuevos tratamientos OTC.
Disposiciones de Exclusividad
Las empresas que inviertan en el desarrollo de nuevas condiciones de uso OTC pueden recibir un período de exclusividad de mercado.
Impacto en los Fabricantes
- Cambios regulatorios más rápidos — la FDA puede actualizar los requisitos de las monografías más rápidamente
- Obligaciones de tarifas de usuario — los fabricantes deben registrarse y pagar tarifas anuales
- Oportunidad de innovación — nueva vía para llevar ingredientes OTC novedosos al mercado
- Requisitos de cumplimiento mejorados — supervisión más activa de la FDA
Acciones de Cumplimiento
- Asegúrese de que todos los productos OTC cumplan con las condiciones actuales de la monografía
- Regístrese para los pagos de tarifas de usuario de OMUFA
- Revise las formulaciones de productos contra las últimas órdenes administrativas
- Actualice las etiquetas de Datos del Medicamento a medida que evolucionen los requisitos de las monografías
- Monitoree los anuncios de la FDA sobre nuevas órdenes administrativas
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