Qué Cambió MoCRA para la Industria Cosmética
Promulgada en diciembre de 2022, la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA) transformó fundamentalmente la forma en que la FDA supervisa los productos cosméticos vendidos en los Estados Unidos. Por primera vez, los fabricantes y distribuidores de cosméticos deben registrar sus instalaciones y listar sus productos ante la FDA.
Si su empresa fabrica, procesa, envasa o almacena productos cosméticos para distribución en EE.UU., MoCRA le aplica, incluidas las instalaciones extranjeras que exportan cosméticos al mercado estadounidense.
Requisitos de Registro de Instalaciones
Quién Debe Registrarse
Cualquier instalación que fabrique o procese productos cosméticos para distribución en EE.UU. debe registrarse ante la FDA, incluyendo:
- Fabricantes nacionales y por contrato
- Fabricantes extranjeros que exportan a EE.UU.
- Instalaciones que reenvasan o reetiquetan cosméticos terminados
Las pequeñas empresas (ventas brutas anuales promedio inferiores a $1 millón) pueden calificar para una exención.
Información Requerida
Al registrar su instalación, debe presentar:
- Nombre, dirección e información de contacto de la instalación
- Nombre del responsable o agente en EE.UU. (para instalaciones extranjeras)
- Categorías de productos fabricados en la instalación
- Número de Identificador de Establecimiento de Instalación (FEI)
Plazos de Registro y Renovación
- El registro inicial venció el 29 de diciembre de 2023 para la mayoría de instalaciones
- Los registros deben renovarse bienalmente (cada dos años)
- Los cambios en la información de registro deben actualizarse en 60 días
Requisitos de Listado de Productos
Qué Debe Listarse
Cada producto cosmético comercializado en EE.UU. debe listarse ante la FDA, incluyendo:
- Nombre y categoría del producto
- Categorías de productos cosméticos aplicables
- Lista de ingredientes (usando nomenclatura INCI)
- Nombre y dirección del responsable
- La instalación donde se fabrica o procesa el producto
Actualizaciones Anuales
Los listados de productos deben actualizarse anualmente, y los nuevos productos deben listarse dentro de 120 días de su primera comercialización en EE.UU.
Sustanciación de Seguridad
MoCRA codificó el requisito de que los productos cosméticos deben estar adecuadamente sustanciados en seguridad antes de su comercialización. Esto significa:
- Mantener datos de seguridad para cada producto y sus ingredientes
- Contar con evidencia documentada de que el producto es seguro bajo condiciones de uso previstas
- El responsable (generalmente el propietario de la marca) asume esta responsabilidad
Reporte de Eventos Adversos
Bajo MoCRA, los responsables deben:
- Reportar eventos adversos graves a la FDA dentro de 15 días hábiles
- Mantener registros de todos los reportes de eventos adversos por 6 años
- Incluir información de contacto en las etiquetas del producto
Errores Comunes de Cumplimiento
- Asumir que está exento sin verificar sus ingresos anuales y categorías de productos
- Perder los plazos de renovación — la FDA ha indicado que hará cumplir los requisitos de registro
- Listados de ingredientes incompletos — todos los ingredientes deben listarse usando nombres INCI correctos
- Sin sustanciación de seguridad documentada — ahora es un requisito legal
- Olvidar los requisitos para instalaciones extranjeras
Cómo Puede Ayudar United Regulatory
Nuestro equipo proporciona:
- Presentaciones de registro de instalaciones y listado de productos a través del portal Cosmetics Direct de la FDA
- Paquetes de sustanciación de seguridad adaptados a sus formulaciones
- Sistemas de reporte de eventos adversos y desarrollo de POEs
- Revisión y actualización de etiquetas para cumplimiento total con MoCRA
- Monitoreo continuo de la guía de la FDA
Contáctenos hoy para una evaluación de cumplimiento gratuita.