Una Nueva Era de Informes de Seguridad Cosmética
Antes de MoCRA, los informes de eventos adversos para cosméticos eran completamente voluntarios. La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA) introdujo requisitos obligatorios de informe para eventos adversos graves.
¿Qué Es un Evento Adverso Grave?
Un evento adverso grave asociado a un producto cosmético es aquel que resulta en:
- Muerte o experiencia con riesgo de vida
- Hospitalización de paciente internado
- Discapacidad persistente o significativa
- Anomalía congénita o defecto de nacimiento
- Desfiguración significativa
- Cualquier otra consecuencia adversa significativa para la salud
La Ventana de Notificación de 15 Días Hábiles
Cuando la Persona Responsable recibe un informe de evento adverso grave, debe enviarlo a la FDA dentro de 15 días hábiles de recibir la información.
Configurando su Sistema de Eventos Adversos
- Canal de recepción de quejas de consumidores
- Protocolo de triaje para clasificar eventos como graves o no graves
- Seguimiento del plazo de 15 días hábiles
- Proceso de envío a FDA vía MedWatch
- Sistema de mantenimiento de registros por 6 años
- Capacitación del personal
Cómo Puede Ayudar United Regulatory
Diseñamos e implementamos sistemas de informe de eventos adversos conformes con MoCRA — procedimientos de recepción, protocolos de triaje, flujos de trabajo de envío a FDA y capacitación del personal.