Por Qué el Etiquetado Es un Área Crítica de Cumplimiento
El etiquetado de dispositivos es una de las áreas más frecuentemente citadas durante las inspecciones de la FDA. Una deficiencia en la etiqueta puede retrasar la autorización, generar un Formulario 483 o resultar en una violación de etiquetado incorrecto.
¿Qué Cuenta como "Etiquetado"?
Bajo las regulaciones de la FDA, el etiquetado incluye la etiqueta del dispositivo, insertos de embalaje, instrucciones de uso (IFU), folletos promocionales y contenido de sitios web que describan el uso previsto del dispositivo.
Elementos Obligatorios de la Etiqueta (21 CFR Parte 801)
- Nombre y lugar de negocio del fabricante, envasador o distribuidor
- Instrucciones adecuadas para el uso
- Cantidad de contenido
- Nombre registrado y común del dispositivo
- Número de lote, número de serie o fecha de fabricación
- Fecha de vencimiento, cuando aplique
- UDI en la etiqueta y embalaje del dispositivo
Deficiencias de Etiquetado Comunes
- UDI ausente o incorrecto
- Instrucciones inadecuadas para el uso
- Falta de etiquetado bilingüe para el mercado canadiense
- Afirmaciones promocionales que exceden las indicaciones autorizadas
Cómo Puede Ayudar United Regulatory
Nuestro equipo revisa el etiquetado de dispositivos contra 21 CFR Parte 801, adecuación de IFU, cumplimiento UDI y requisitos bilingües canadienses.