¿Qué es FSMA?
La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA, promulgada en 2011, representa la reforma más importante de la regulación de seguridad alimentaria en EE.UU. en más de 70 años. FSMA cambia el enfoque regulatorio de reaccionar ante brotes de enfermedades transmitidas por alimentos a prevenirlos.
Para empresas de alimentos y suplementos dietéticos, la regla de Controles Preventivos para Alimentos Humanos (21 CFR Parte 117) es la regulación más importante que deben entender e implementar.
¿A Quién Aplica FSMA?
La regla de Controles Preventivos aplica a instalaciones que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para consumo humano en los Estados Unidos, incluidos fabricantes de suplementos dietéticos en instalaciones que también manejan alimentos convencionales.
Registro de Instalaciones de Alimentos ante la FDA
Antes de abordar los Controles Preventivos, su instalación debe estar registrada ante la FDA bajo 21 CFR Parte 1, Subparte H. El registro debe renovarse cada dos años (octubre–diciembre de años pares).
Requisitos Principales de la Regla de Controles Preventivos
1. Plan de Seguridad Alimentaria
Cada instalación cubierta debe preparar e implementar un Plan de Seguridad Alimentaria escrito, que incluya:
- Análisis de Peligros
- Controles Preventivos
- Programa de Cadena de Suministro
- Plan de Retiro de Productos
- Procedimientos de Monitoreo
- Acciones Correctivas
- Actividades de Verificación
El Plan de Seguridad Alimentaria debe ser preparado o supervisado por un Individuo Calificado en Controles Preventivos (PCQI).
2. Análisis de Peligros
Debe identificar y evaluar peligros biológicos, químicos y físicos conocidos o razonablemente previsibles en su proceso. Para cada peligro significativo identificado, debe implementar un control preventivo.
3. Controles Preventivos
Los Controles Preventivos incluyen:
- Controles de Proceso: Parámetros como tiempo, temperatura, pH y actividad de agua
- Controles de Alérgenos: Procedimientos para prevenir contaminación con alérgenos no declarados
- Controles de Saneamiento: Procedimientos de limpieza y desinfección
- Controles de Cadena de Suministro: Verificación de la capacidad de los proveedores para controlar peligros
4. Monitoreo, Acciones Correctivas y Verificación
Debe monitorear sus controles preventivos, tomar acciones correctivas ante desviaciones y verificar que los controles funcionen según lo previsto.
Registros Requeridos
FSMA exige documentación extensa, incluyendo:
- Plan de Seguridad Alimentaria
- Registros de monitoreo
- Registros de acciones correctivas
- Registros de verificación
- Registros del programa de cadena de suministro
Los registros deben conservarse al menos 2 años en la instalación.
Cómo Prepararse para una Inspección FDA bajo FSMA
- Tenga su Plan de Seguridad Alimentaria disponible y actualizado
- Asegure que las credenciales del PCQI estén documentadas
- Mantenga registros completos de monitoreo y verificación
- Realice auditorías internas al menos anualmente
- Verifique que los programas de aprobación de proveedores estén vigentes
Cómo Puede Ayudar United Regulatory
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