¿Qué es MoCRA?
La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA) es la actualización más significativa de la regulación de cosméticos en EE. UU. en más de 80 años. Firmada como ley en diciembre de 2022, otorga a la FDA nueva autoridad sobre los productos cosméticos.
Requisitos Clave de MoCRA
1. Registro de Instalaciones
Todas las instalaciones que fabriquen o procesen cosméticos para el mercado estadounidense deben registrarse ante la FDA a través del portal Cosmetics Direct.
2. Listado de Productos Cosméticos
Cada producto cosmético distribuido en EE. UU. debe estar listado ante la FDA, incluyendo listas de ingredientes e información de etiquetado.
3. Sustanciación de Seguridad
Las empresas deben contar con sustanciación adecuada de la seguridad de sus productos cosméticos e ingredientes.
4. Informes de Eventos Adversos
Los eventos adversos graves deben reportarse a la FDA dentro de los 15 días hábiles posteriores a su recepción.
5. Actualizaciones de Etiquetado
Los productos deben incluir un contacto en EE. UU. para la notificación de eventos adversos en la etiqueta.
6. Buenas Prácticas de Manufactura
La FDA está desarrollando regulaciones obligatorias de GMP para la fabricación de cosméticos.
Su Lista de Verificación de Cumplimiento MoCRA
- Registre su instalación de fabricación en Cosmetics Direct
- Liste todos los productos con declaraciones completas de ingredientes
- Compile documentación de sustanciación de seguridad
- Establezca procedimientos de notificación de eventos adversos
- Actualice las etiquetas de los productos con información de contacto nacional
- Revise las listas de ingredientes contra las listas de ingredientes prohibidos/restringidos de la FDA
- Prepárese para los requisitos de cumplimiento de GMP
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