Servicios Regulatorios para Dispositivos Médicos

Notificación Preclínica FDA 510(k) — Tradicional, Especial y Abreviada

Preparamos presentaciones 510(k) completas, identificamos dispositivos predicados y gestionamos las interacciones con la FDA hasta la autorización.

Solicitudes de Clasificación De Novo ante la FDA

Para dispositivos novedosos de riesgo bajo a moderado sin predicado, lo guiamos a través de la clasificación De Novo para establecer un nuevo tipo de dispositivo.

Registro de Establecimiento FDA y Listado de Dispositivos

Gestionamos el registro anual de establecimientos y el listado de dispositivos en los sistemas de la FDA para mantener el cumplimiento total.

Implementación del Sistema UDI y Envío a la Base de Datos GUDID

Asignamos etiquetas UDI y enviamos identificadores de dispositivos a la base de datos GUDID de la FDA para cumplir con los requisitos de trazabilidad.

Sistema de Gestión de Calidad (SGC) — Cumplimiento ISO 13485 y QMSR

Construimos y auditamos documentación SGC para cumplir con ISO 13485 y QMSR de la FDA, apoyando su camino hacia la certificación.

Respuesta a Formulario 483 de la FDA y Remediación de Cartas de Advertencia

Redactamos respuestas al 483 y planes de acción correctiva para abordar las observaciones de la FDA y cerrar las cartas de advertencia.

Aplicaciones de Licencia de Dispositivo Médico (MDL) de Health Canada — Clase II, III, IV

Preparamos aplicaciones MDL asegurando la alineación con los requisitos técnicos y clínicos de Health Canada.

MDEL de Health Canada (Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos)

Gestionamos su aplicación MDEL para que su instalación esté licenciada para importar, distribuir o fabricar dispositivos en Canadá.

Estrategia de Doble Jurisdicción — Presentaciones Simultáneas FDA + Health Canada

Alineamos documentación y plazos para buscar la autorización de FDA y Health Canada en paralelo, ahorrando tiempo y costos.

Vigilancia Post-Mercado y Reporte de Eventos Adversos (MDR/CMDR)

Configuramos sistemas de vigilancia post-mercado y gestionamos reportes MDR/CMDR para mantener el cumplimiento después de la entrada al mercado.

Soporte para Ensayos Clínicos e IDE (Exención de Dispositivo en Investigación)

Asistimos con aplicaciones IDE y apoyamos el proceso de estudio clínico requerido para dispositivos en investigación.