¿Qué es un Certificado para Gobierno Extranjero de la FDA?
Un Certificado para Gobierno Extranjero (CFG) es un documento oficial emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) que certifica ciertos hechos sobre productos regulados por la FDA — dispositivos médicos, medicamentos, biológicos o alimentos — con el propósito de exportarlos a países extranjeros.
Muchos países exigen un CFG antes de permitir que un producto regulado por la FDA ingrese a su mercado. Las autoridades reguladoras extranjeras usan los CFG como verificación de que:
- El producto se comercializa legalmente en los Estados Unidos, o
- La instalación que fabrica el producto está registrada ante la FDA, o
- El producto cumple con los estándares aplicables de EE.UU.
Los CFG no son licencias de exportación — no otorgan permiso para exportar. Más bien, son atestaciones oficiales que los reguladores extranjeros utilizan como parte de su propio proceso de aprobación de productos o ingreso al mercado.
Tipos de Certificados FDA para Exportación
1. Certificado para Gobierno Extranjero (Dispositivos Médicos) — 21 CFR 801.58
a) Certificado de Exportabilidad Certifica que el dispositivo se distribuye comercialmente en EE.UU. Este es el CFG más solicitado para dispositivos.
b) Certificado para Gobierno Extranjero — No para Venta en EE.UU. Para dispositivos que no se comercializan en EE.UU. pero están destinados únicamente para exportación. Estos productos deben cumplir con los requisitos de la Sección 801(e) de la Ley FD&C, incluyendo estar etiquetados prominentemente como "Solo para Exportación".
2. Certificado de Libre Venta (Alimentos y Cosméticos)
Para alimentos y cosméticos, la FDA emite un Certificado de Libre Venta, que certifica que el producto se vende libremente en el comercio de EE.UU. Esto es especialmente importante para exportar a países de América Latina, Asia y Medio Oriente.
3. Certificados de Exportación para Medicamentos
Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) Sigue el formato de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y certifica que el producto está autorizado para venta en EE.UU., que la instalación está sujeta a inspección de la FDA y que la información del producto es precisa. Los CPP son ampliamente reconocidos internacionalmente.
Cómo los CFG Ayudan a Ingresar a Mercados Globales
Reconocimiento por Autoridades Reguladoras
Autoridades reguladoras extranjeras — incluyendo ANVISA (Brasil), COFEPRIS (México), Health Sciences Authority (Singapur) y ministerios de salud en toda América Latina, Asia y África — rutinariamente requieren CFG como parte de sus expedientes de registro de productos.
Sin un CFG, su solicitud de registro de producto puede ser rechazada automáticamente o retrasada indefinidamente.
Aceleración del Ingreso al Mercado
En muchos países, un CFG válido de la FDA puede agilizar el proceso de revisión regulatoria. La reputación global de la FDA significa que los reguladores extranjeros a menudo dan consideración expedita a los productos que llevan la atestación de la FDA.
Demostración de Cumplimiento
Un CFG demuestra a distribuidores, proveedores de atención médica y reguladores en mercados extranjeros que su producto ha sido revisado por uno de los organismos reguladores más rigurosos del mundo.
Cómo Solicitar un CFG ante la FDA
Paso 1: Determine Qué Certificado Necesita
Diferentes países requieren diferentes tipos de certificado. Investigue los requisitos del país importador antes de solicitar.
Paso 2: Confirme la Elegibilidad
Para la mayoría de los tipos de CFG, el producto debe estar:
- Listado ante la FDA
- Fabricado en una instalación registrada ante la FDA
- En cumplimiento con los requisitos aplicables de etiquetado y fabricación
Paso 3: Presente la Solicitud
Las solicitudes de CFG para dispositivos médicos se presentan a través del sistema electrónico del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH). Los certificados de alimentos y cosméticos son manejados por CFSAN. Los certificados de medicamentos van a través de CDER o CBER.
Paso 4: Revisión y Emisión por la FDA
Tiempos típicos de procesamiento:
- CFG para dispositivos médicos: 5–10 días hábiles
- CPP para medicamentos: 4–8 semanas o más
- Certificados de alimentos: 2–5 días hábiles
Los certificados tienen validez de 1–2 años según el tipo y deben renovarse al vencimiento.
Apostilla y Legalización
Muchos países requieren que los CFG sean apostillados (certificados bajo la Convención de La Haya sobre Apostilla) o legalizados a través de la embajada del país de destino. Este es un paso adicional más allá de la emisión de la FDA que debe considerarse en su cronograma.
Errores Comunes a Evitar
- Solicitar el tipo incorrecto de certificado — cada país tiene requisitos específicos
- Certificados vencidos — muchos importadores no realizan seguimiento de las fechas de vencimiento
- Información del producto que no coincide — las descripciones en el CFG deben coincidir exactamente con lo que aparece en las etiquetas y expedientes de registro
- Solicitar antes de que el registro del establecimiento esté vigente — la FDA rechazará las solicitudes si el registro ha caducado
Cómo Puede Ayudar United Regulatory
Preparamos y presentamos solicitudes de CFG ante la FDA en nombre de empresas de dispositivos médicos, medicamentos, alimentos y cosméticos que apuntan a mercados internacionales. También asesoramos sobre requisitos específicos por país, realizamos seguimiento de fechas de vencimiento y gestionamos el proceso de apostilla y legalización. Contáctenos para discutir sus necesidades de cumplimiento de exportación.